?

　　現(xiàn)成軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用越來越普遍，醫(yī)療器械軟件在注冊申報過程中應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》要求，隨著醫(yī)療器械新技術(shù)的發(fā)展及審評規(guī)范化，醫(yī)療器械軟件在技術(shù)審評和行政審批過程對現(xiàn)成軟件的要求也日趨嚴格，本文梳理了一些現(xiàn)成軟件在注冊申報過程中的相關(guān)要求和應(yīng)對方法。

　　現(xiàn)成軟件分可分為成品軟件、遺留軟件和外包軟件：
　　1. 成品軟件：已開發(fā)且通常可得到的，但制造商未進行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)軟件和免費軟件；
　　2. 遺留軟件：制造商以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件；
　　3. 外包軟件：制造商委托第三方開發(fā)的定制軟件。

　　目前，僅對現(xiàn)成應(yīng)用軟件做出要求，今后將在適當時機下擴至系統(tǒng)軟件和支持軟件。但制造商應(yīng)保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量和安全。

　　依據(jù)法規(guī)要求，目前對現(xiàn)成軟件一般做以下理解：
　　1. 全部采用現(xiàn)成軟件的情形一般存在于軟件組件的注冊中，即軟件僅作為一個醫(yī)療器械注冊單元中的一部分。
　　2. 對于醫(yī)療器械獨立軟件，應(yīng)當只能部分采用現(xiàn)成軟件，例如現(xiàn)在市面上非常流行的第三方云服務(wù)，即為部分采用現(xiàn)成軟件。

　　全部采用現(xiàn)成軟件的醫(yī)療器械注冊申報

　　對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：
　?。?）成品軟件：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)提供外購合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟件如已在中國上市提供注冊證復印件；
　?。?）遺留軟件：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)提供遺留軟件證明性文件（如YY/T0664或IEC62304實施之前的注冊證或上市批書復印件）、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）、上市后臨床評價資料；
　　（3）外包軟件：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)提供外包合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）。部分采用現(xiàn)成軟件的醫(yī)療器械注冊申報對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，制造商均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（詳見下表）。

　　部分采用現(xiàn)成軟件的醫(yī)療器械注冊申報

　　對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，制造商均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（詳見下表）。

　　（1）軟件標識：A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、供應(yīng)商和生產(chǎn)地址；
　　（2）結(jié)構(gòu)功能：A、B、C級注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱、發(fā)布版本和類型；
　　（3）風險管理：A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的風險管理資料；
　?。?）需求規(guī)范：B級和C級提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料；
　?。?）生存周期：B級和C級在開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃中明確現(xiàn)成軟件的要求；
　?。?）驗證與確認：A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的驗證與確認資料；
　?。?）缺陷管理：B級和C級明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況；
　?。?）更新歷史：A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則；
　?。?）核心算法：B級和C級列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱（或編號）、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗證資料。
　　來源：CIRS