淺談病例報(bào)告表設(shè)計(jì)/填寫與更正(附病例報(bào)告表模板)
病例報(bào)告表(CRF)是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗(yàn)單
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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近期,河南醫(yī)療器械檢測所網(wǎng)站打不開,目前暫用 http://222.143.25.89:8080/hnylqx_wssl/ 進(jìn)行網(wǎng)上登記(網(wǎng)上登記操作說明.doc)并受理,通過要求后,可現(xiàn)場樣品送檢,那么在樣品送檢時(shí)需要提供哪些材料?樣品登記時(shí)又需要提供哪些材料呢?
1、檢品照片(jpg格式電子版);
2、樣品登記表(電子版);
3、項(xiàng)目模板(電子版);
4、產(chǎn)品技術(shù)要求(電子版)。
需送檢人員準(zhǔn)備齊全,方予以受理。
1、樣品登記表;
2、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目模板表;
3、電子版技術(shù)要求(word版);
4、產(chǎn)品外包裝照片。
模板下載:樣品登記表和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目模板(電子版)
河南醫(yī)療器械檢測所官網(wǎng)上“網(wǎng)上登記”后,寄樣品,寄委托單。離得遠(yuǎn)可以寄,離得近可以送。
郵寄地址:河南省鄭州市鄭東新區(qū)熊兒河路19號 省器械所受檢大廳 儲旭 65566321
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
病例報(bào)告表(CRF)是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗(yàn)單
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報(bào)告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
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