?

　　引言：醫(yī)療器械越來越偏向家庭化，醫(yī)療器械經營企業(yè)也以銷售一二類為主，醫(yī)院周邊的醫(yī)療器械經營企業(yè)尤其多，駐馬店醫(yī)療器械企業(yè)并不多，但也不妨礙思途為駐馬店醫(yī)療器械企業(yè)服務。本文為大家介紹駐馬店醫(yī)療器械經營許可證辦理流程和要求。

　　駐馬店醫(yī)療器械經營許可證辦理流程和要求

　　一、辦理流程：

　　按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。

　　經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　二、申辦條件：

　　1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

　　3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　推薦服務：

　　駐馬店醫(yī)療器械經營許可證代辦服務