醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:許昌,歷史文化名都,臨近河南省會(huì)鄭州,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)眾多,新建企業(yè)想銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品,除了了解辦理周期和流程外,還需要了解價(jià)格。本文為大家介紹崇明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢?
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費(fèi)用一般包括三個(gè)部分:一是企業(yè)為了達(dá)到醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)及經(jīng)營活動(dòng)所需的投入,包括硬件、辦公區(qū)及倉庫裝修、分隔、窗簾、紗窗,及滅蚊燈、老鼠籠、貨架購買等的支出;二是人員支出,包括體檢、人員工資等費(fèi)用;三是聘請(qǐng)專業(yè)醫(yī)療技術(shù)咨詢服務(wù)公司幫助公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的服務(wù)費(fèi);四是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)必須具有GSP軟件,市面上GSP軟件購買費(fèi)用在2000-5000不等。
企業(yè)經(jīng)營二類醫(yī)療器械,需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證;銷售三類醫(yī)療器械,需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;同時(shí)銷售二三類醫(yī)療器械的,則需要同時(shí)辦理兩類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。
思途不僅提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全程服務(wù),同時(shí),我們還是知名GSP軟件公司的省代和代理商,能為我們的客戶提供極具性價(jià)比的GSP軟件產(chǎn)品和辦證服務(wù)。
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許昌醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán),什么時(shí)候可以開始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
臨床試驗(yàn)無論是在方案的設(shè)計(jì)過程中還是實(shí)際操作過程中,我們總是盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,盡量避免及減少在
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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