干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程,目前鄭州二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,需要到中原路第四環(huán)附近的鄭發(fā)大廈政府窗口辦理,提交相關(guān)資料并等待藥監(jiān)老師到現(xiàn)場的實地考核后,才能發(fā)放資質(zhì)證件。思途是鄭州本土企業(yè),代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多年,為河南省內(nèi)近200家醫(yī)療器械企業(yè)服務。本文為本地朋友們介紹鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程,希望客戶朋友們能用得上。
1、提交辦理申請及相關(guān)材料。市場監(jiān)督管理局器械科查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。
2、現(xiàn)場審核。市場監(jiān)督管理局器械科指派二至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,如不符合要求可要求企業(yè)進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3、發(fā)放證書。市場監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證,并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示,公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務分很多種,需要注意的是,企業(yè)運營的業(yè)務不同,企業(yè)可能就需要申請不同的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么要求就各不相同,請務必了解清楚,企業(yè)需要的哪一個,符合要求后再去申請。
比如企業(yè)運營的醫(yī)療器械像是醫(yī)用口罩這種,需要的就是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營的是呼吸機等三類醫(yī)療器械,需要的就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的費用更高,對場地要求也很高,企業(yè)還需要支付租賃場地的費用。
鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
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