做醫(yī)療器械臨床試驗，會產生一大堆文件，比如試驗方案、知情同意書、研究者手冊、病例報告表、各種記錄報告等等。這些文件可不是做完試驗就能隨便扔掉的。國家有明確規(guī)定，得保存好多年。為什么呢？因為這些文件是證明整個試驗過程合規(guī)、數據真實可靠的重要證據。萬一以后產品上市了，監(jiān)管部門來檢查，或者產品出了問題需要追溯，都得靠這些文件說話。所以，保存好它們，是申辦方（就是發(fā)起試驗的公司）、做試驗的醫(yī)院（臨床試驗機構）、具體負責的醫(yī)生（研究者）還有倫理委員會都必須認真對待的事兒。

研究者應當在醫(yī)療器械臨床試驗過程中妥善保存臨床試驗基本文件

研究者，就是具體在醫(yī)院里負責做試驗的醫(yī)生。在整個試驗過程中，從開始篩選病人到試驗結束，所有跟這個試驗相關的文件，比如你手頭病人的知情同意書、填好的病例報告表、用藥用械記錄、不良事件記錄等等，都得由你保管好。怎么叫“妥善保存”呢？簡單說就是：不能丟，不能壞，也不能隨便改。你得找個安全的地方放好，比如帶鎖的文件柜或者加密的電子系統(tǒng)，保證這些文件在試驗進行期間是完整、安全的。這是你的直接責任，試驗沒做完，這些文件就得在你手上管好。

醫(yī)療器械臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年

臨床試驗機構，就是醫(yī)院里專門負責管理和承接臨床試驗的部門。等整個試驗做完了，或者因為某些原因提前終止了，研究者手上那些試驗文件，還有機構自己管理過程中產生的重要文件（比如跟申辦方簽的合同、機構的審批文件、人員資質證明、整體試驗的管理記錄等等），都要移交給機構專門的檔案室或者資料管理員。機構得把這些文件都收好。保存多久？國家規(guī)定得很清楚：從試驗完成或者正式終止那天算起，至少得保存10年！ 十年是個不短的時間，所以機構得有個靠譜的檔案管理系統(tǒng)，有專門的房間或柜子存放，還要注意防潮、防火、防蟲，保證文件不損壞不丟失。要是用電子檔案，也得確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定，數據不會沒了或者被改了。

倫理委員會應當保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年

倫理委員會是保護受試者安全和權益的關鍵部門。他們審查試驗方案、知情同意書，監(jiān)督試驗過程是否合乎倫理。他們開會的記錄、討論的意見、最終批準的批件、跟蹤審查的報告等等，所有跟這個試驗倫理審查相關的文件，都得由倫理委員會自己保管好。保存的時長要求跟臨床試驗機構一樣：也是從試驗完成或終止那天開始，至少保存10年。這樣萬一以后有什么關于倫理方面的疑問或爭議，都能有據可查。

申辦者應當保存臨床試驗基本文件至無該醫(yī)療器械使用時

申辦者，就是出錢出力組織這個臨床試驗的公司（比如思途CRO就是幫申辦方做這些工作的）。他們對文件的保存責任是最大的，時間也是最長的。所有跟試驗有關的文件，從最開始的試驗方案設計、研究者手冊、各個中心的倫理批件、監(jiān)查報告、整個數據庫、統(tǒng)計分析報告、總結報告，一直到所有原始數據記錄等等，只要是跟這個醫(yī)療器械試驗有關的文件，申辦方都得保存。保存到什么時候？國家規(guī)定是：保存到這個醫(yī)療器械徹底沒人用了為止！ 這個“沒人用”是指這個型號規(guī)格的醫(yī)療器械在市場上徹底消失了，不再生產銷售和使用了。這個時間可就長了，可能十幾年，甚至幾十年。所以申辦方必須建立非常完善的文件管理系統(tǒng)，有足夠的空間和嚴格的管理制度，確保這些文件在超長的保存期內都完好無損、隨時可以查閱。這是他們產品整個生命周期管理的重要部分。

總結一下

簡單說，醫(yī)療器械臨床試驗文件的保存時長，不同角色要求不同：研究者在試驗過程中管好文件別丟別壞；臨床試驗機構負責把試驗相關的文件收齊，從試驗結束起存夠10年；倫理委員會把自己倫理審查的所有記錄，也從試驗結束起存夠10年； 申辦者（或像思途CRO這樣的服務方）則要把所有核心文件，一直保存到這個醫(yī)療器械徹底退出市場、沒人再用它了為止。核心原則就是一條：確保文件完整安全，不能改也不能丟。這些規(guī)定主要來自咱們國家的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP），目的就是為了保證試驗質量，保護受試者，也為醫(yī)療器械上市后的安全有效提供追溯依據。所以，無論是醫(yī)院、醫(yī)生還是企業(yè)，都得把這事兒當個正經事來辦，馬虎不得。