在醫(yī)療器械做臨床試驗前，申辦方（就是研發(fā)或生產(chǎn)這個器械的公司）得給倫理委員會交哪些文件。這事兒挺關(guān)鍵的，倫理委員會就像個把關(guān)的，專門保護(hù)參加試驗的受試者安全權(quán)益。材料交得全不全、好不好，直接關(guān)系到試驗?zāi)懿荒荛_綠燈。思途CRO幫不少企業(yè)做過這事兒，發(fā)現(xiàn)很多朋友一開始容易抓不住重點，或者漏東西。別擔(dān)心，下面就把需要提交的核心文件一項項給你捋明白。這些要求主要來自咱們國家的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 以及醫(yī)院倫理委員會的實際操作指南。

第一步：交試驗方案和研究者手冊

臨床試驗方案是試驗的“劇本”，必須交。里面得寫清楚試驗?zāi)康?、怎么做、選什么人參加、怎么分組、用什么方法、怎么評價效果、怎么管理風(fēng)險等等。倫理委員會要仔細(xì)看這個方案，確保設(shè)計是科學(xué)的，風(fēng)險可控，對受試者是公平的。

研究者手冊是給醫(yī)生（研究者）看的說明書，也得交。它詳細(xì)介紹試驗用醫(yī)療器械的原理、結(jié)構(gòu)、性能、已有的研究數(shù)據(jù)（包括實驗室和動物試驗）、已知的和可能的風(fēng)險、使用注意事項等等。醫(yī)生只有充分了解這個器械，才能安全地用它做試驗，保護(hù)好受試者。思途CRO看到過，有些手冊寫得含糊，或者風(fēng)險沒說明白，倫理委員會肯定會要求補材料或者修改。

第二步：交受試者相關(guān)的材料

保護(hù)受試者，知情同意書是核心。這份文件必須交，而且內(nèi)容要寫得讓普通人也能看懂。它得用大白話講清楚試驗是干啥的、參加試驗有什么可能的好處和風(fēng)險、有沒有其他治療選擇、保密怎么做、參加試驗是自愿的隨時可以退出、出了意外怎么辦、有沒有補償?shù)鹊?。網(wǎng)上很多討論強調(diào)，知情同意書不能玩文字游戲，必須實實在在。

除了知情同意書本身，其他打算給受試者看的書面材料，比如疾病介紹手冊、日記卡之類的，只要是試驗相關(guān)的，也都得一并交給倫理委員會審。倫理委員會要看看這些材料內(nèi)容是不是準(zhǔn)確，會不會誤導(dǎo)人。

第三步：交招募受試者的文件

想找人來參加試驗，怎么找？通過什么途徑宣傳？廣告詞怎么寫？這些招募受試者的程序性文件和宣傳材料，也得交給倫理委員會審。倫理委員會要看看廣告有沒有夸大效果、隱瞞風(fēng)險，或者用不當(dāng)誘惑（比如給太多錢）吸引人來參加。招募過程必須公平透明，不能忽悠人。

第四步：交記錄數(shù)據(jù)的表格

試驗過程中，醫(yī)生要詳細(xì)記錄每個受試者的數(shù)據(jù)。這個記錄用的表格，叫病例報告表，也得提交給倫理委員會。倫理委員會要看看表格設(shè)計是否合理，能不能準(zhǔn)確、完整地收集到需要的信息，同時保護(hù)受試者的隱私。表格設(shè)計不好，記錄就容易出錯，影響試驗結(jié)果。

第五步：交產(chǎn)品檢驗報告

試驗用的醫(yī)療器械，質(zhì)量得合格吧？證明它質(zhì)量的文件就是自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告。自檢報告是廠家自己按照技術(shù)要求檢測的結(jié)果。產(chǎn)品注冊檢驗報告是國家認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的檢測合格證明。這兩份報告是證明這個器械有基本的安全有效性、符合標(biāo)準(zhǔn)要求的關(guān)鍵文件，必須提交。網(wǎng)上很多經(jīng)驗貼都提醒，報告得是有效的、在有效期內(nèi)的，復(fù)印件要蓋公章。

第六步：交研究者的資格證明

誰來負(fù)責(zé)在醫(yī)院做這個試驗？主要是主要研究者。這個醫(yī)生的能力經(jīng)驗很重要。申辦者需要提交主要研究者的簡歷，要詳細(xì)寫明他的教育背景、專業(yè)特長、工作經(jīng)驗、特別是做過哪些臨床試驗。另外，證明他有能力做這個試驗的文件也要交，比如他的醫(yī)生執(zhí)照、職稱證書，特別是參加GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）培訓(xùn)的合格證書。倫理委員會要確認(rèn)這個醫(yī)生有足夠的資質(zhì)和經(jīng)驗來負(fù)責(zé)試驗，保障受試者安全。思途CRO見過，有些研究者的簡歷太簡單或者缺培訓(xùn)證明，就會被要求補。

第七步：交醫(yī)院能力的說明

試驗要在哪個醫(yī)院做？這個醫(yī)院的設(shè)備、場地、人員配備等等條件，能不能滿足這個試驗的要求？申辦者需要提交一份綜述文件，說明選擇的臨床試驗機構(gòu)（醫(yī)院）具備開展這項試驗所需的硬件和軟件條件。比如，需要特定設(shè)備檢查的，醫(yī)院得有這個設(shè)備；需要特殊護(hù)理的，醫(yī)院得有相應(yīng)能力的護(hù)士團(tuán)隊。醫(yī)院條件不達(dá)標(biāo)，試驗風(fēng)險就大，倫理委員會肯定不批。

第八步：交質(zhì)量體系聲明

試驗用的醫(yī)療器械是怎么研發(fā)生產(chǎn)出來的？這個過程是不是在符合要求的質(zhì)量管理體系下進(jìn)行的？這個很重要，關(guān)系到器械本身的基本質(zhì)量。申辦者需要提交一份聲明文件，說明這個試驗用醫(yī)療器械的研制過程符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求（比如ISO 13485或者咱們國家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）。這份聲明通常是蓋章的正式文件，表明企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度。思途CRO知道，這個聲明是倫理審查的常規(guī)要求，不能少。

第九步：交其他倫理相關(guān)文件

除了上面那八項，倫理委員會可能還會根據(jù)具體試驗情況，要求申辦者提交一些別的文件。常見的比如：

（1）保險證明： 證明申辦者給受試者買了臨床試驗相關(guān)的保險，萬一出事有保障。

（2）利益沖突聲明： 說明研究者和研究機構(gòu)在這個試驗里有沒有什么經(jīng)濟利益或者其他可能影響公正性的關(guān)系。

（3）組長單位意見（多中心試驗）： 如果試驗在很多家醫(yī)院同時做（多中心試驗），通常需要提交牽頭醫(yī)院（組長單位）倫理委員會已經(jīng)批準(zhǔn)的批件。

（4）申辦方或CRO資質(zhì)： 證明申辦者公司是合法存在的，或者CRO公司是受委托的。

（5）動物試驗報告（如適用）： 如果這個器械之前做過動物試驗，報告也得提交給倫理委員會參考。

（6）數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計劃（如適用）： 對于一些風(fēng)險較大的試驗，可能需要說明怎么監(jiān)察數(shù)據(jù)安全。

（7）以前的審查意見（如適用）： 如果這個方案在其他地方被倫理委員會審查過（無論是否批準(zhǔn)），最好也提交相關(guān)意見。

總結(jié)一下

簡單說，在啟動醫(yī)療器械臨床試驗之前，申辦者必須通過醫(yī)院的研究者和臨床試驗機構(gòu)管理部門，向倫理委員會提交一整套文件。核心就是上面說的這九步：試驗方案和研究者手冊、受試者知情同意書等材料、招募文件、病例報告表、產(chǎn)品檢驗報告、主要研究者的資格證明、醫(yī)院條件的說明、質(zhì)量體系聲明，以及其他倫理委員會特別要求的相關(guān)文件。

把這些文件準(zhǔn)備齊全、內(nèi)容寫清楚、按要求蓋章裝訂好，是順利通過倫理審查、盡快啟動臨床試驗的關(guān)鍵一步。思途CRO的經(jīng)驗是，提前和醫(yī)院的臨床試驗管理部門以及倫理委員會秘書溝通清楚具體要求，能少走很多彎路。記住，倫理審查的核心是保護(hù)受試者，材料越扎實透明，審查過程通常越順利。這事兒急不得，按規(guī)矩一步步來最穩(wěn)妥。