聊聊口腔正畸托槽這個(gè)產(chǎn)品在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，注冊(cè)單元該怎么劃分的問題。正畸托槽是粘在牙齒表面上的小裝置，正畸醫(yī)生用它來(lái)承接和傳遞矯正牙齒的力量。這東西看起來(lái)小，但在牙齒矯正治療里作用很大。市面上有金屬做的，有陶瓷做的，還有用特殊高分子材料做的。樣子上，通常都有個(gè)槽溝、結(jié)扎翼，有些還帶個(gè)小鉤子（牽引鉤）。因?yàn)榉N類挺多，在向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)注冊(cè)的時(shí)候，不能一股腦兒全放在一起申請(qǐng)，得分清楚哪些算同一類，哪些必須分開。劃分注冊(cè)單元是注冊(cè)申報(bào)的第一步，也是基礎(chǔ)，分錯(cuò)了后面工作可能白費(fèi)勁。下面咱們就按著法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求，一步步講清楚劃分的依據(jù)。

第一步 看產(chǎn)品材質(zhì)

材質(zhì)是劃分注冊(cè)單元最直接的因素。不同材料做成的托槽，物理化學(xué)性能、生物相容性、生產(chǎn)工藝都可能有很大差別。金屬托槽，像不銹鋼的，強(qiáng)度高、耐用；陶瓷托槽，顏色接近牙齒，美觀性好；還有用特殊高分子材料的。這些材料本身性質(zhì)差異太大。按照要求，陶瓷托槽和金屬托槽必須劃分為不同的注冊(cè)單元。同樣道理，如果還有其他新材料做的托槽，比如某種特殊合金或者新型高分子材料，只要材質(zhì)和已有的不一樣，通常也需要單獨(dú)劃分注冊(cè)單元。簡(jiǎn)單說(shuō)，材質(zhì)不同，基本就得分開注冊(cè)。

第二步 看結(jié)構(gòu)組成

托槽的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)直接影響它的使用方式和效果。結(jié)構(gòu)上差別大的，也得分開注冊(cè)。最典型的例子就是自鎖托槽和非自鎖托槽。自鎖托槽自己帶個(gè)小蓋子或者夾子，能鎖住矯正用的弓絲，不用額外結(jié)扎；非自鎖托槽（也叫傳統(tǒng)托槽）沒有這個(gè)結(jié)構(gòu)，得靠醫(yī)生用細(xì)鋼絲或者橡皮圈把弓絲綁在托槽上。這兩種結(jié)構(gòu)原理和工作方式不一樣，功能特點(diǎn)也不同。所以，自鎖托槽和非自鎖托槽必須劃分為不同的注冊(cè)單元。結(jié)構(gòu)上的差異是關(guān)鍵劃分點(diǎn)。

第三步 看設(shè)計(jì)原理

托槽粘在牙齒哪個(gè)面上，決定了它的設(shè)計(jì)原理和使用特點(diǎn)。主要分兩種：唇側(cè)托槽和舌側(cè)托槽。唇側(cè)托槽粘在牙齒的外面（靠近嘴唇臉頰那邊），這是最常見的。舌側(cè)托槽粘在牙齒的里面（靠近舌頭那邊），完全藏在里面，外觀上看不見。這兩種托槽的位置截然不同，粘接方式、施加力的方向、患者的感受（舒適度、對(duì)發(fā)音的影響）以及醫(yī)生的操作技術(shù)都大不一樣。正因?yàn)樵O(shè)計(jì)原理和應(yīng)用場(chǎng)景差異這么大，舌側(cè)托槽和唇側(cè)托槽必須劃分為不同的注冊(cè)單元。位置不同，設(shè)計(jì)原理不同，就得分開申請(qǐng)。

第四步 看是否必須聯(lián)合使用

有些醫(yī)療器械產(chǎn)品，單個(gè)沒法用，必須和特定的配套產(chǎn)品組合在一起才能達(dá)到預(yù)期治療效果。對(duì)于正畸托槽來(lái)說(shuō)，它必須和矯正弓絲（正畸絲）配合使用，弓絲卡在托槽的槽溝里，醫(yī)生通過調(diào)整弓絲來(lái)移動(dòng)牙齒。托槽和配套的正畸絲是密不可分的整體。這種情況，法規(guī)允許把這種必須聯(lián)合使用的產(chǎn)品（比如某個(gè)特定型號(hào)的托槽和它專門設(shè)計(jì)匹配的正畸絲）作為一個(gè)注冊(cè)單元來(lái)申報(bào)。也就是說(shuō)，一套東西必須一起用才能起作用，可以打包成一個(gè)注冊(cè)單元。但要注意，這里指的是*配套*關(guān)系，不是指隨便什么托槽和什么絲都能放一起。

關(guān)于產(chǎn)品材料和注冊(cè)單元的其他細(xì)節(jié)

在準(zhǔn)備注冊(cè)資料時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求里需要詳細(xì)說(shuō)明托槽所用的具體材料信息，比如金屬的牌號(hào)、陶瓷的成分、高分子的種類等。這些信息是判斷材質(zhì)是否一致的重要依據(jù)。 另外，如果同一個(gè)注冊(cè)單元里包含了好幾種型號(hào)規(guī)格的托槽（比如不同牙位、不同尺寸），需要選一個(gè)代表產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)。通常會(huì)選功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)，比如結(jié)構(gòu)復(fù)雜的自鎖托槽。這樣檢測(cè)結(jié)果才能代表整個(gè)單元的安全有效性。

總結(jié)

劃分口腔正畸托槽產(chǎn)品的注冊(cè)單元，核心就是抓住四點(diǎn)：材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)原理、聯(lián)合使用情況。材質(zhì)不同分開（陶瓷金屬分開）；結(jié)構(gòu)不同分開（自鎖非自鎖分開）；設(shè)計(jì)原理不同分開（唇側(cè)舌側(cè)分開）；必須配套使用的組合可以放在一起（如特定托槽與專用正畸絲）。清晰準(zhǔn)確地劃分注冊(cè)單元，是確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行的基礎(chǔ)。思途CRO在醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗(yàn)，熟悉正畸托槽等產(chǎn)品的注冊(cè)要求。