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IVD產(chǎn)品技術要求中“術語”部分如何編制?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-04-21 閱讀量:次

體外診斷試劑(IVD)產(chǎn)品技術要求中“術語”部分的編制需嚴格遵循國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指導原則,確保術語的規(guī)范性、通用性和準確性。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》等文件,術語的編寫應以國家法規(guī)為基礎,避免冗余或歧義,以保障技術文件的有效性和合規(guī)性。

IVD產(chǎn)品技術要求中“術語”部分如何編制?(圖1)

術語編寫的具體原則

產(chǎn)品技術要求應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語,需提供明確定義,并寫入“4.術語”部分。直接采用相關標準、指導原則中的術語或其他公認術語的,不需要在技術要求“4.術語”部分重復列明。不應使用與上述術語名稱相同但改變了原義的自定義術語。檢驗方法的編號應與性能指標編號對應,文字、數(shù)字、符號等需符合標準化要求。引用國家標準或行業(yè)標準時,應注明標準編號和年代號。

規(guī)范術語的意義

規(guī)范的術語編制有助于提升技術要求的可讀性和審評效率。思途CRO在服務實踐中發(fā)現(xiàn),嚴格遵循國家藥監(jiān)局的指導原則可減少注冊過程中的技術爭議,確保術語與行業(yè)標準一致。通過明確術語定義、避免重復和歧義,企業(yè)能夠高效完成技術文件的編制,為產(chǎn)品合規(guī)上市奠定基礎。

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