血糖儀屬于二類醫(yī)療器械，注冊申報的時候技術(shù)要求是最核心的材料，直接關(guān)系到產(chǎn)品能不能過審。根據(jù)《血糖儀注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》(2024年第21號)，技術(shù)文件寫得不規(guī)范的話，輕則被打回來補(bǔ)材料，重則影響注冊進(jìn)度。比如有個廠家去年就因為電磁兼容測試沒按GB/T 18268標(biāo)準(zhǔn)寫，結(jié)果拖了半年才拿到證。下面咱們就分三個部分，把技術(shù)要求怎么寫的門道講清楚。

產(chǎn)品技術(shù)要求的基本框架

技術(shù)文件首先得分清楚結(jié)構(gòu)。按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，血糖儀的技術(shù)要求得包含安全指標(biāo)、性能指標(biāo)、檢驗方法這幾塊。比如安全指標(biāo)里要寫清楚電氣安全、電磁兼容性，性能指標(biāo)得包含測量精度、溫度適應(yīng)性這些。舉個例子，電磁兼容測試得符合GB/T 18268.1—2010里的抗干擾要求，環(huán)境試驗得按GB/T 14710—2009做高低溫測試。這里有個坑要注意：如果血糖儀要和配套試紙條一起用，得在文件里寫明試紙條的匹配性，比如思途CRO幫客戶報過一款血糖儀，就因為漏寫了試紙條批號關(guān)聯(lián)性，被要求補(bǔ)充實驗數(shù)據(jù)。

技術(shù)指標(biāo)怎么定才合規(guī)

寫具體指標(biāo)的時候得跟著國家標(biāo)準(zhǔn)走。比如測量精度得參照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，誤差范圍不能超過±15%。再比如說海拔適應(yīng)性，如果用葡萄糖氧化酶法的血糖儀，得寫清楚適用海拔高度，不然在高原地區(qū)用了可能測不準(zhǔn)。這里有個真實案例：去年有家企業(yè)的血糖儀在西藏使用時出現(xiàn)偏差，后來查出來是技術(shù)文件里沒寫海拔限制，最后被要求召回整改。還有風(fēng)險管理這塊，得按GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)做全面分析，把可能出現(xiàn)的故障比如試紙條接觸不良、電池漏電這些風(fēng)險都列出來，并且說明怎么控制。

材料準(zhǔn)備最容易踩的坑

最常見的錯誤就是臨床試驗沒做對。如果血糖儀不在《免于臨床目錄》里，就得老老實實做臨床試驗。選對照產(chǎn)品的時候，一定要選已經(jīng)拿到注冊證的機(jī)型，試紙條也得用同一批次的。比如有家企業(yè)用了不同批號的試紙條做對比，審評老師直接判定數(shù)據(jù)無效。還有說明書里的注意事項，必須按《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條來寫，特別是靜電防護(hù)、溫濕度影響這些細(xì)節(jié)。去年有個廠家沒寫“GDH酶法可能測出假陽性”，被藥監(jiān)局要求補(bǔ)充警示信息。

最后提醒大家，技術(shù)文件不是寫完就完事了。比如電磁兼容報告要有CNAS認(rèn)證實驗室的蓋章，環(huán)境試驗得用實際血樣做重復(fù)性測試，不能拿模擬液糊弄。實在拿不準(zhǔn)的地方，可以找思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙核對，他們熟悉審評老師的關(guān)注點，能提前把格式錯誤、數(shù)據(jù)矛盾這些雷排掉。把這些細(xì)節(jié)做到位，血糖儀注冊就能少走彎路了。