我們公司是做牙科用氧化鋯瓷塊的，就是那種小方塊，給牙醫(yī)或技工所拿去雕刻成牙冠、牙橋的?，F(xiàn)在產(chǎn)品線多了，有不同配方的、不同工藝做出來的、還有各種顏色和尺寸的。準(zhǔn)備申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證了，頭疼的是：這么多花樣的瓷塊，我到底是該把它們?nèi)既M(jìn)一個(gè)注冊(cè)證里，還是得拆開來，分成好幾個(gè)注冊(cè)證來申報(bào)？ 具體該怎么判斷？分錯(cuò)了可就白忙活了。

判斷你手里那堆瓷塊能不能算一家子、擠一個(gè)注冊(cè)證，最要緊的就是看它們的“老底”是不是一樣。這個(gè)“老底”就是材料的基本配方，也就是主要組成成分和它們的比例。氧化鋯瓷塊不是純氧化鋯，它里面加了像氧化釔、氧化鉿、氧化鋁這些別的氧化物來調(diào)整性能。這就好比和面，你往面粉里加水的比例變了，蒸出來的饅頭口感就完全不一樣。你要是有一個(gè)瓷塊，主要成分是3mol%的氧化釔穩(wěn)定的氧化鋯，另外一個(gè)瓷塊是5mol%的氧化釔穩(wěn)定的，那這倆玩意兒從根兒上就不是一回事了。哪怕它們看起來差不多，它們的核心性能，比如強(qiáng)度、透光性，天生就有本質(zhì)差別。這種主要組成成分（尤其是穩(wěn)定劑種類和含量）不同的產(chǎn)品，必須劃成不同的注冊(cè)單元，分開報(bào)注冊(cè)，沒得商量。你不能指望用一個(gè)注冊(cè)證，既覆蓋3Y的瓷塊，又覆蓋5Y的瓷塊，審評(píng)老師絕對(duì)不會(huì)答應(yīng)的。這是劃分的第一道，也是最硬的一道紅線。

光看配方還不夠，哪怕配方一模一樣，你用不同工藝把它做出來，這也得分開。目前主流的成型工藝就兩種：“干壓”和“注漿”。干壓成型，簡(jiǎn)單說就是把瓷粉用巨大的壓力直接壓制成結(jié)實(shí)的塊狀，密度高，很瓷實(shí)。注漿成型呢，是把瓷粉先做成漿料，然后再灌注到模具里，通過別的方式讓它成型。這兩種方法做出來的瓷塊，內(nèi)部的微觀結(jié)構(gòu)、致密程度天生就有差異。這種差異會(huì)直接導(dǎo)致最后燒出來的瓷塊在幾個(gè)關(guān)鍵性能上出問題，最典型的就是撓曲強(qiáng)度（結(jié)實(shí)不結(jié)實(shí)）和燒結(jié)收縮率（尺寸變化準(zhǔn)不準(zhǔn)）。一個(gè)干壓成型的瓷塊和一個(gè)注漿成型的瓷塊，就算用的粉一模一樣，它們的收縮率很可能對(duì)不上，這直接關(guān)系到牙科技工能不能精準(zhǔn)地做出牙冠。你要是把這兩種不同工藝做出來的瓷塊，硬塞進(jìn)一個(gè)注冊(cè)證里，審評(píng)老師會(huì)問你：你的性能研究數(shù)據(jù)、你的收縮率指標(biāo)，到底代表誰？你根本說不清。所以，成型工藝不同的瓷塊，也必須劃分為不同的注冊(cè)單元，老老實(shí)實(shí)分開申報(bào)。

那什么情況下，一堆瓷塊可以算作一個(gè)注冊(cè)單元，用一個(gè)注冊(cè)證搞定呢？就是當(dāng)它們的“老底”（主要成分）和“做法”（成型工藝）都完全一樣的時(shí)候。比如，你們用同一批配方、同一種干壓工藝，生產(chǎn)出來的一大堆瓷塊，只是后續(xù)加工成了不同的顏色（A1, A2, A3, B1...）、不同的尺寸（比如98mm的塊， 65mm的塊， 20mm的盤）、或者不同的形狀（方塊、圓盤）。這些顏色、尺寸、形狀上的差別，屬于“外觀”和“規(guī)格”的差異，并不改變材料最根本的性能和預(yù)期的用途。你完全可以把它們視為同一個(gè)產(chǎn)品家族的不同“SKU”（庫存單位）。在做檢驗(yàn)的時(shí)候，你只需要選取其中有代表性的型號(hào)（比如尺寸最大和最小的，顏色最深和最淺的）去做最全面的性能測(cè)試，證明性能都在可控范圍內(nèi)。其他的型號(hào)，只需要做一些簡(jiǎn)單的比對(duì)性測(cè)試，證明它們和代表型號(hào)在材料本質(zhì)上沒區(qū)別就行。這樣就可以把它們?nèi)糠旁谝粋€(gè)注冊(cè)單元里申報(bào)，大大節(jié)省你的注冊(cè)成本和時(shí)間。記住這個(gè)邏輯：成分工藝是“質(zhì)”的不同，必須分家；顏色尺寸是“量”的差異，可以一家。

最后總結(jié)：

第一， 看配方（成分）：主要組成成分（特別是氧化釔等穩(wěn)定劑的含量）不一樣？必須分開報(bào)。

第二， 看做法（工藝）：干壓成型和注漿成型做出來的？必須分開報(bào)。

第三， 看長(zhǎng)相（顏色尺寸）：只有顏色、尺寸、形狀不同，但成分和工藝一模一樣？可以打包進(jìn)一個(gè)注冊(cè)證。

第四， 拿不準(zhǔn)就問：別自己瞎琢磨，劃分單元是注冊(cè)的第一步，第一步走錯(cuò)了后面全白費(fèi)?；c(diǎn)小錢找專業(yè)的注冊(cè)顧問咨詢一下，或者直接向省局、審評(píng)中心提個(gè)預(yù)溝通申請(qǐng)，把情況說清楚，問問老師這么劃分行不行，最穩(wěn)妥。