為全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，借鑒器械長三角分中心、大灣區(qū)分中心開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局作為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。

1、由誰實施？

2、服務(wù)于誰？

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）。

3、向誰咨詢？

1、全國范圍內(nèi)的現(xiàn)場咨詢申請、參與單位所負責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢申請：器審中心

2、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請：長三角分中心

3、廣東省、香港和澳門區(qū)域內(nèi)的咨詢申請：大灣區(qū)分中心

4、四川省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請：四川服務(wù)站

5、吉林省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請：吉林服務(wù)站

6、福建省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請：福建服務(wù)站

7、北京市區(qū)域內(nèi)的咨詢申請：北京局

8、海南省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請：海南局

4、咨詢時間、地點？

5、有哪些咨詢形式？

目前器審中心和參與單位均包含現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢2種形式。

6、如何預(yù)約一次咨詢？

假設(shè)有4家企業(yè)分別設(shè)立在北京/上海/廣州/湖南，擬進行現(xiàn)場咨詢和/或郵件咨詢，此時這4家企業(yè)應(yīng)該向誰進行咨詢呢？如下圖所示，如企業(yè)申請現(xiàn)場咨詢則既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區(qū)域參與單位，但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位。如企業(yè)申請郵件咨詢，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱，器審中心只負責(zé)參與單位所負責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢。

確定好咨詢對象后，下一步則是按照選擇的咨詢形式以及資料遞交要求進行預(yù)約。下面，將分別以器審中心和參與單位進行現(xiàn)場咨詢或郵件咨詢的預(yù)約和咨詢規(guī)則要求見下圖。

7、咨詢時間安排

8、審評咨詢常見問題

1、現(xiàn)場咨詢時長是否有限制？

? 以長三角分中心為例，咨詢時間規(guī)定為30分鐘。

2、咨詢問題數(shù)量是否有限制？如現(xiàn)場有其他問題想咨詢，審評老師是否會答復(fù)？

? 每張登記表最多填寫5個咨詢問題，審評老師一般只回答事先咨詢登記表登記的問題。

3、是否可多次咨詢？

? 每個單位每周只能提交1個現(xiàn)場預(yù)約申請，多于1個將均視為郵件咨詢申請，不予安排現(xiàn)場咨詢。

4、關(guān)于咨詢問題審評老師的回答力度

? 取決于審評老師對于產(chǎn)品的了解程度。

? 取決于目前器審中心是否有形成共性問題解答、是否有相關(guān)審評指導(dǎo)原則、審評要點等共識性內(nèi)容。

5、現(xiàn)場咨詢，審評老師是否會錄音或錄視頻？

? 既往經(jīng)驗，審評部門會進行現(xiàn)場錄音，但錄音情況不對企業(yè)公開。

9、附件

表1 醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢登記表接收郵箱

10、注意事項

1、各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及進口醫(yī)療器械注冊申請人預(yù)約現(xiàn)場咨詢，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區(qū)域參與單位，但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位。

2、各參與單位區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械注冊申請人的郵件咨詢申請，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱，請勿發(fā)送至器審中心輪值部門郵箱。

3、對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯誤、咨詢內(nèi)容與當周輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時間（當周的周一8:30至周三16:30）內(nèi)提出當周咨詢申請、咨詢申請未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形，均視為無效申請，咨詢篩選工作人員將直接回復(fù)告知，不再轉(zhuǎn)辦處理。

4、申請企業(yè)不屬于預(yù)約咨詢對象的；未提交咨詢登記表”、“信息登記表”、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書的；提交問題不屬于相應(yīng)咨詢部門職能范圍的；登記表填寫不符合要求等情形將被視為預(yù)約不成功，不予安排現(xiàn)場咨詢

注：根據(jù)最新“關(guān)于2024年5-6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的公告（第342號）”，受理前咨詢工作暫時采用視頻會議方式進行，申請人預(yù)約成功后請等待電話通知。申請人按照器審中心2022年10月16日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號）的要求申請和辦理。

附件：器審中心相關(guān)通告

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240416095015153.html

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20221014161249130.html