序號	問題	回答匯總與回顧
1	請教一下各位老師，這個信用情況說明是受托方出一個聲明就可以了嗎？ （二）注冊人應(yīng)當優(yōu)先選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。進行委托生產(chǎn)前，注冊人應(yīng)當要求受托方提交信用情況說明，并查閱監(jiān)管部門公開信息，全面了解受托方信用情況。	還沒有碰到過這個情況，不過我看海關(guān)總署發(fā)布了《海關(guān)總署關(guān)于規(guī)范出具企業(yè)信用狀況證明有關(guān)事項的通知》（署企函 〔2022〕80號），不知道信用情況是否需要市場局的證明，還是得咨詢當?shù)匾蟆?/td>
2	請問大家，在進行注冊證信息確認時，有需要更改的地方，但是沒辦法上傳PDF，這是怎么回事？ 好的，打主審電話一直打不通。那我在系統(tǒng)上這個地方，寫上理由，點確認可以嗎？	說明情況，然后可以給主審發(fā)郵件。 有問題的那項選不同意。
3	請教一下各位老師，我司產(chǎn)品因標準變更需要做變更注冊，但是也快到延續(xù)的時間了，我還想要保留證書，采用何種方式上報國家局呢？	在到期6個月之前提交延續(xù)注冊申請。 你變更的時候提交更改后的技術(shù)要求，到時候老師給你發(fā)補，發(fā)補有1年時間，那變更批件能下來之后，你再答復(fù)延續(xù)發(fā)補，這樣就可以了吧。
4	各位老師  我也請教個問題  本公司1.0設(shè)備僅使用網(wǎng)電源供電。2.0設(shè)備預(yù)期增加電池供電，在連接網(wǎng)電源時使用網(wǎng)電源的電，同時給電池進行充電，不連接網(wǎng)電源時則電池供電。請問這樣的情況，2.0設(shè)備可以和1.0作為同一注冊單元嗎？	我覺得應(yīng)該不可以在一個注冊單元，因為網(wǎng)電源供電和電池供電你的電磁兼容都不一樣。 包括你內(nèi)部電路板都不一樣。
5	各位老師，“申報器械的質(zhì)量管理體系信息”是指什么？	體系文件，點進去了還有細分項，一個一個的填，國家局會根據(jù)這個文件來體考。
6	各位老師們，我想請教個問題：與產(chǎn)品整體注冊的耗材，如果不單獨給耗材UDI賦碼，直接以售后服務(wù)的名義銷售給醫(yī)院，是不是就不能向患者收取耗材的費用？	對 之前我們也遇到這種情況，醫(yī)院說他們不能和患者收費，就沒走通 公立醫(yī)院
7	請教大家：受理前技術(shù)視頻咨詢現(xiàn)在搶號是提前10天的幾點開始??？有多少個號？很久沒搶了。	郵件咨詢吧。
8	請問一下前輩有源醫(yī)療器械注冊拿證其中設(shè)備恒溫恒濕實驗箱是一定要有的設(shè)備嗎？	看這個設(shè)備有的目的是什么。 看看是不是要做環(huán)境實驗咩，如果只是做環(huán)境實驗，委外做就行了，也不一定內(nèi)部要采購這個設(shè)備。然后還要看你們做PCB的壽命測試，是不是要用到恒溫恒濕實驗箱。
9	請問一下，進口醫(yī)療器械，其在原產(chǎn)國的GMP也是需要滿足國內(nèi)的GMP要求是吧？如果將來有核查，也是按照國內(nèi)的GMP要求進行核查？	有可能會去當?shù)噩F(xiàn)場檢查。 醫(yī)療器械經(jīng)營備案，第一次辦，要按GSP來檢查的，要人要制度要辦公、倉儲的地方！ 基本上沒錯，有針對境外檢查的規(guī)定。事實上就是按照中國規(guī)范查。
10	各位老師 三類注冊搞了現(xiàn)場體考 生產(chǎn)許可申請還需要來現(xiàn)場體考嗎？	這個說不太清楚，各省可能有差異。 過去注冊體考是基于附錄和現(xiàn)場檢查指南，大部分省份在一年內(nèi)申請生產(chǎn)許可的，不會重復(fù)進行生產(chǎn)體考。 不過現(xiàn)在尷尬的是注冊體考基于注冊質(zhì)量管理體系核查指南，所以有的省份對于生產(chǎn)許可，可能會再體考一次。
11	請問各位老師，14710的環(huán)境試驗中，振動、碰撞、運輸這三個測試，是對包裝件進行測試嗎？還是對產(chǎn)品自身測試啊？	14710測試的是在環(huán)境中使用的設(shè)備。
12	請教一下，注冊人制度下持證方A委托B生產(chǎn)。合作一段時間后，想持證方直接改成B，能操作嗎？ 也就是A最后不持證了，轉(zhuǎn)讓給B。不是一個集團。	同一集團內(nèi)跨省轉(zhuǎn)移注冊，好幾個省有。 要去看各個省份的文件。
13	哪位老師知道，GS1有關(guān)不低于C級的法規(guī)名稱是什么？	GB/T 18348-2022  商品條碼 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗
14	各位老師，請問一下，貨架期的加速老化溫度  如果沒有標準的要求一般是怎么確定的？一點點試驗出來的嘛？	我們一般就用60，主要還是看產(chǎn)品用到的一些基本原材料能不能耐60，如果不能就要按照實際耐受去設(shè)置，不然會發(fā)生變形。
15	各位老師 請問加速老化和實時老化的產(chǎn)品必須同一批次嗎。	最好是同一批次，因為穩(wěn)定性研究要求同時開展加速試驗和實時穩(wěn)定性試驗，以實時穩(wěn)定性結(jié)果為準。
16	您好，請教一下穩(wěn)定性試驗用工藝驗證批產(chǎn)品還是轉(zhuǎn)化批？必須做3批嗎？ 那是必須用設(shè)計轉(zhuǎn)化批做嗎，用工藝驗證批可行嗎？我們之前在產(chǎn)品送注冊檢之前老化試驗結(jié)果都出來了。	醫(yī)療器械沒有規(guī)定使用批次，但是藥物和化妝品都要求3批，我們自己的新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究都是3批，再說3批次總比1批次更能說明問題吧。 設(shè)計轉(zhuǎn)換表示工藝已經(jīng)定型，當然可以用來做穩(wěn)定性研究，工藝驗證不能說明工藝是否成熟？
17	各位大佬，走注冊人制度，委托人這邊在申請注冊證的時候已經(jīng)申請了DI編碼，把產(chǎn)品委托給其它廠家生產(chǎn)的時候，還可以沿用原來的DI編碼嗎，還是受托企業(yè)要重新申請呢？	用原來自己的。
18	請問下，包皮吻合器的釘算植入嗎？有誰知道的？	看下符不符合植入器械的定義。 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號） （六）植入器械 　　借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
19	請教下，耗材類器械其中的組件能不能單獨銷售，如果可以，包裝標簽如何寫？	屬于醫(yī)療器械的組件，不單獨注冊就不能單獨銷售(維修銷售除外)。