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注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-05-06 閱讀量:次
根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第777號(hào),《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》已經(jīng)2024年2月2日國(guó)務(wù)院第25次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),自5月1日起人類(lèi)遺傳資源管理工作由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)調(diào)整為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé),原有申請(qǐng)流程及平臺(tái)(http://apply.hgrg.net)不變。
特此公告。
科學(xué)技術(shù)部
2024年4月25日
【文章來(lái)源】科技部
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱(chēng)Clinical Research Coordinator,簡(jiǎn)稱(chēng)CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
俗話(huà)說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿(mǎn)屏EDC query的
方案偏離和方案違背是我們?cè)谄綍r(shí)工作過(guò)程中,非常容易遇到的一種情況,今天,我們就來(lái)聊一下應(yīng)該 如何做才能更好的降低方案偏離/違背發(fā)生呢? 1.定義 其實(shí)GCP中并未對(duì)方案偏離
當(dāng)今,隨著新的GCP法規(guī)的全面實(shí)施,并伴隨著各項(xiàng)監(jiān)督抽查在全國(guó)范圍內(nèi)陸續(xù)開(kāi)展,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各種規(guī)定越來(lái)越嚴(yán)格了。除了過(guò)程中試驗(yàn)的質(zhì)量必須得到有效的控制外,整個(gè)試
受試者招募定義: 招募合適的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。根據(jù)臨床研究方案要求,通過(guò)招募潛在的符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)不符合排除標(biāo)準(zhǔn)要求的受試者,并向研究者推薦,達(dá)到加快入組速度的目
兒童受試者屬于弱勢(shì)群體(vulnerable subjects),參加臨床試驗(yàn)時(shí),應(yīng)給予更多的保護(hù)和尊重。前兩天分析了臨床項(xiàng)目管理中的進(jìn)度管理,今天和大家深度討論兒童受試者知情同意的年齡問(wèn)
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理,是一項(xiàng)重要又復(fù)雜的工作,因?yàn)榕R床試驗(yàn)就是靠數(shù)據(jù)證明試驗(yàn)產(chǎn)品的成功與失敗。臨床數(shù)據(jù)管理(Clinical Data Management, CDM)是臨床研究中的一個(gè)關(guān)鍵過(guò)程,它能從臨床
臨床數(shù)據(jù)管理員(DM)能力和要求?數(shù)據(jù)管理員在整個(gè)臨床研究中要密切注意研究中的關(guān)鍵變量的數(shù)據(jù)質(zhì)量,確保它們百分之百準(zhǔn)確無(wú)誤。此外,臨床研究方案還應(yīng)該對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量控
為提高試驗(yàn)用藥品的管理水平,應(yīng)用7S管理模式規(guī)范本院中心藥房試驗(yàn)用藥品的管理。區(qū)域劃分明確,分驗(yàn)收區(qū)、保存區(qū)和退回區(qū),保存區(qū)分常溫區(qū)、陰涼區(qū)和冷藏區(qū)。設(shè)置專(zhuān)業(yè)藥品管理
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