復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)療器械企業(yè)包括生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè),尤其在疫情爆發(fā)之后,醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)立如雨后春筍一般悄然崛起,如果醫(yī)療器械企業(yè)在營業(yè)執(zhí)照上增加經(jīng)營范圍增項,需準(zhǔn)備什么手續(xù)?流程又是怎樣的?
1.《公司登記(備案)申請書》。
2. 關(guān)于修改公司章程的決議、決定。
3. 修改后的公司章程或者公司章程修正案(公司法定代表人簽字)。
4. 變更經(jīng)營范圍的,公司申請登記的經(jīng)營范圍中有法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定規(guī)定必須在登記前報經(jīng)批準(zhǔn)的項目,提交有關(guān)批準(zhǔn)文件或者許可證件的復(fù)印件。審批機(jī)關(guān)單獨批準(zhǔn)分公司經(jīng)營許可經(jīng)營項目的,公司可以憑分公司的許可經(jīng)營項目的批準(zhǔn)文件、證件申請增加相應(yīng)經(jīng)營范圍,但應(yīng)當(dāng)在申請增加的經(jīng)營范圍后標(biāo)注“(限分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營)”字樣。
5. 已領(lǐng)取紙質(zhì)版營業(yè)執(zhí)照的繳回營業(yè)執(zhí)照正、副本。
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前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性
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SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
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