申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述,對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)用防護(hù)口罩由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用,且摘下時(shí),口罩的外表面不與人體接觸,能過濾空氣中微粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。醫(yī)用口罩的使用包括密合性測試、培訓(xùn)、型號的選擇、醫(yī)學(xué)處理和維護(hù)。
醫(yī)用防護(hù)口罩由口罩面體和拉緊帶組成,其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層,內(nèi)層為普通衛(wèi)生紗布或無紡布,中層為單層或多層超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層,外層為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層。這種高效醫(yī)用防護(hù)口罩疏水透氣性強(qiáng),對微小帶病毒氣溶膠或有害微塵的過濾效果顯著,總體過濾效果良好。
醫(yī)用防護(hù)口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性,可過濾空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的污染物,對非油性顆粒的過濾效率可達(dá)到95%以上,因此N95也屬于醫(yī)用防護(hù)口罩,是應(yīng)對空氣傳播疾病常用的個(gè)人防護(hù)用品。
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我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分?!端幬锱R床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡稱機(jī)構(gòu))開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題,對機(jī)構(gòu)
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