淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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一次性使用醫(yī)用口罩由口罩面體和拉緊帶組成,其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層,內(nèi)層為親膚材質(zhì),中層為隔離過濾層(熔噴布就在這一層),外層為特殊材料抑菌層。這種高效醫(yī)用口罩疏水透氣性強,對微小帶病毒氣溶膠或有害微塵的過濾效果顯著但不能有效過濾PM10和PM2.5,總體過濾效果良好,所用材料無毒無害佩帶舒適。
當下生產(chǎn)醫(yī)用口罩的廠逐漸增多,其中最常用的要數(shù)一次性使用醫(yī)用口罩,作為每個生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品注冊時要用到的產(chǎn)品技術(shù)要求,鑒于多數(shù)咨詢客戶要求給一個產(chǎn)品技術(shù)要求模板,與注冊部同事商量后,分享給大家,文末自行下載。部分參數(shù)請根據(jù)自家產(chǎn)品修改。
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一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求模板
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試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
病例報告表(CRF)是臨床試驗中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗方案設(shè)計的病例報告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細內(nèi)容讀者可以參考這兩個規(guī)范的附錄部分?!端幬锱R床試驗與GCP實用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當保存的重要文件及要求。"
2019-12-01藥物臨床試驗機構(gòu)(簡稱機構(gòu))開始實行備案管理。本文結(jié)合機構(gòu)備案平臺構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機構(gòu)備案過程中的常見問題,對機構(gòu)
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴謹?shù)脑囼炘O(shè)計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統(tǒng)計方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同,醫(yī)療器械的作用機理千差萬別,因此,醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗
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