淺談病例報告表設計/填寫與更正(附病例報告表模板)
病例報告表(CRF)是臨床試驗中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關試驗的資料均應記錄在預先按試驗方案設計的病例報告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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本篇分享的是醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術要求,產(chǎn)品技術要求是醫(yī)療器械注冊檢、醫(yī)療器械注冊時的必備文件,它是藥監(jiān)領導了解產(chǎn)品屬性最直接的工具,重要性不言而喻。由于口罩產(chǎn)品注冊簡單,產(chǎn)品技術要求含金量并不高,因此技術要求模板幾乎是通用的,也不需要進行大改。那么怎么寫好產(chǎn)品技術要求?
話不多說,分享醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術要求模板。
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醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術要求模板
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我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細內容讀者可以參考這兩個規(guī)范的附錄部分?!端幬锱R床試驗與GCP實用指南》......下面介紹研究者應當保存的重要文件及要求。"
2019-12-01藥物臨床試驗機構(簡稱機構)開始實行備案管理。本文結合機構備案平臺構建思路,著重介紹了備案平臺的結構組成以及相關要求,梳理了機構備案過程中的常見問題,對機構
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