淺談病例報告表設計/填寫與更正(附病例報告表模板)
病例報告表(CRF)是臨床試驗中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關試驗的資料均應記錄在預先按試驗方案設計的病例報告表中。它們依據原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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之前分別分享了醫(yī)用外科口罩產品技術要求模板、醫(yī)用防護口罩N95(滅菌)產品技術要求模板、一次性使用醫(yī)用口罩產品技術要求模板,口罩產品已經分享完畢。防護服也是疫情期間耗量巨大,轉廠制造防護服的企業(yè)也不在少數。本篇分享的是醫(yī)用一次性防護服產品技術要求模板,供企業(yè)使用?。?strong>文末有模板下載,內含抗合成血液穿透性試驗方法哦!)
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病例報告表(CRF)是臨床試驗中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關試驗的資料均應記錄在預先按試驗方案設計的病例報告表中。它們依據原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細內容讀者可以參考這兩個規(guī)范的附錄部分。——《藥物臨床試驗與GCP實用指南》......下面介紹研究者應當保存的重要文件及要求。"
2019-12-01藥物臨床試驗機構(簡稱機構)開始實行備案管理。本文結合機構備案平臺構建思路,著重介紹了備案平臺的結構組成以及相關要求,梳理了機構備案過程中的常見問題,對機構
醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統(tǒng)計方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同,醫(yī)療器械的作用機理千差萬別,因此,醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗
2019年新型冠狀病毒?。–OVID-19)大流行導致脈搏血氧儀的使用增加,最近的一份報告表明,脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準確。雖然脈搏血氧儀可用于估計血氧水平
關于醫(yī)用冷敷貼,顧名思義,就是根據傳統(tǒng)冷敷方式改良研發(fā)而成的冷敷產品,并經過藥監(jiān)部門備案,申請一類醫(yī)療器械管理認證后,才能叫醫(yī)用冷敷貼。那么醫(yī)用冷敷貼就是膏藥嗎?
一年時間過得真快,感覺昨天還是新冠沒開始的那天。CRA是哪里有活往哪挪的工作,這一年出差了多少次?負責了多少家臨床中心?又跟進了多少個受試者?這些數據往往在CRA年終總結
倫理委員會(Ethics Committee)是由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健
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世面上有醫(yī)用冷敷面膜和普通面膜之分,很多人認為這兩種面膜沒有本質上的區(qū)別,真是這樣嗎?醫(yī)用冷敷貼面膜能當普通面膜用嗎?會不會有副作用?
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