醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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從事醫(yī)療器械注冊工作以來,由于公司承接的有新建醫(yī)療器械公司的業(yè)務,也經(jīng)歷過幾次新建公司的體檢福利。體檢的項目都比較常規(guī),如血常規(guī)、尿常規(guī)和傳染病項目,雖然也是滿滿的一頁體檢項目,但體檢項目2個小時就完成了,其中還包括了排隊時間。一起來看看法規(guī)對于醫(yī)療器械從業(yè)人員的體檢要求吧。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》等相關法規(guī)規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。醫(yī)療器械從業(yè)人員,特別是對于無菌、植入、體外診斷試劑的直接接觸產(chǎn)品的人員需要進行健康體檢,部分地區(qū)要求至少為入職體檢。體檢的內(nèi)容除了包括常規(guī)體檢項目,如血常規(guī),生理機能檢測之外,還要進行包括皮膚病、傳染病在內(nèi)的從業(yè)人員所必須的體檢項目等。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦服 務
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學習文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹?shù)脑囼炘O計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風險級別最高,管控級別也最嚴,那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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