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注冊(cè)消字號(hào)產(chǎn)品所需什么條件

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  在超市購(gòu)買免洗手消毒凝膠,觀察包裝后的成分表,能看到(省簡(jiǎn)稱)衛(wèi)消證字(XXXX)-0X-第XXXX號(hào) 字樣,這表示該產(chǎn)品已經(jīng)獲得了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證。眾所周知,消字號(hào)是衛(wèi)生消毒用品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新品前,經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)后,取得的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

注冊(cè)消字號(hào)產(chǎn)品所需什么條件(圖1)

  消字號(hào)又成為衛(wèi)消證字,意思就是對(duì)廠家的一個(gè)認(rèn)可證書,那么若是確定了就是需要辦理廠家的認(rèn)可證書,辦理證書需具備的條件有哪些?

 ?。ㄒ唬断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。
  (二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
  (三)生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)。
  (四)生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
  (五)生產(chǎn)工藝流程圖。
  (六)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。
  (七)質(zhì)量保證體系文件。
 ?。ò耍M生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
  (九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。
  (十)省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

  思途專業(yè)代辦消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證,已為全國(guó)超過(guò)300家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)服務(wù),歡迎您的咨詢!高先生 18603823910

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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品

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我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

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近年來(lái),隨著生活水平的不斷提高,醫(yī)美消費(fèi)也進(jìn)入了爆發(fā)式的發(fā)展期。國(guó)家藥監(jiān)局將醫(yī)療美容產(chǎn)品納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍,陸續(xù)提出了相關(guān)的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,加強(qiáng)醫(yī)療美容醫(yī)

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