干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2019-07-27 閱讀量:次
在項(xiàng)目進(jìn)行中我們溝通最多的就是研究者和CRA。
和研究者溝通之前,要明確本次拜訪研究者的目的是什么,主要解決什么問題,問題最晚什么時(shí)候解決,會(huì)導(dǎo)致什么后果。這一點(diǎn)在工作過程中顯得尤為重要。
不知大家在工作中有沒有遇到微信回復(fù)消息極簡(jiǎn)的研究者呢?比如患者出現(xiàn)了白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低,研究者只回復(fù)了一句“打升白針”,大家遇到這種事情不?
我項(xiàng)目所在的地點(diǎn)是在病房,手術(shù)科室的醫(yī)生經(jīng)常在手術(shù)臺(tái),很難做到及時(shí)一條一條回復(fù)消息。這時(shí)候我會(huì)把問題一條一條的合謄寫在小秘書上,等待研究者查房或者門診找研究者一條一條解決問題。節(jié)假日遇到患者有問題需要及時(shí)處理,我會(huì)選擇微信或者直接電話聯(lián)系,及時(shí)快速的解決。
研究者并不會(huì)因此感到煩擾,相反研究者會(huì)認(rèn)為我們認(rèn)真負(fù)責(zé),及時(shí)跟蹤患者的情況并匯報(bào),及時(shí)匯報(bào)也促使研究者對(duì)我項(xiàng)目印象深刻,積極篩選,我也因此獲得研究者的表?yè)P(yáng)~~~
我們要理解CRA本職工作是監(jiān)查,并不是針對(duì)某個(gè)人。監(jiān)察員的作用是幫助我們工作的順利進(jìn)行,保證項(xiàng)目的質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)地溝通解決。避免項(xiàng)目出現(xiàn)方案偏離,PI對(duì)此作出批評(píng)的時(shí)候,才意識(shí)到問題的嚴(yán)重性。與監(jiān)察員保持良好及時(shí)的溝通,可以有效規(guī)避方案違背偏離等問題。
首先做好事前約定,這主要是雙方的工作習(xí)慣要做磨合,要在啟動(dòng)會(huì)召開時(shí)就定下溝通渠道、緊急溝通渠道、反饋時(shí)限要求、各類物資耗材的申請(qǐng)渠道、研究流程的梳理等等。要明確自己的職責(zé)所在。
小伙伴們,和CRA溝通盡量郵件溝通,出現(xiàn)問題時(shí)有跡可循,高效工作的同時(shí)也要維護(hù)自己的安全。遇到問題不要互相推諉,始終記住:遇到問題解決問題。推諉責(zé)任只能是問題更加嚴(yán)重,這會(huì)破壞你們朝夕合作好不容易養(yǎng)成的信任與尊重呦。
同時(shí)也要注意自己的語(yǔ)言的方式,語(yǔ)氣,語(yǔ)調(diào)。同樣一句話加個(gè)感嘆詞以及表情會(huì)好很多喲。和CRA保持高效的溝通這樣會(huì)使我們?cè)谟龅嚼щy時(shí)同心協(xié)力的去解決問題,共同推動(dòng)項(xiàng)目的進(jìn)展。
改變的前提是發(fā)現(xiàn)問題
磨刀不誤砍柴工,學(xué)習(xí)時(shí)間管理先別急著改變,先從觀察自己的生活開始。
①養(yǎng)成列計(jì)劃的習(xí)慣。
列計(jì)劃不代表著今日的工作一定會(huì)按照計(jì)劃的方向進(jìn)行,而是在沒有意外發(fā)生時(shí),有一個(gè)目標(biāo),避免自己像一個(gè)無(wú)頭蒼蠅,到處亂撞,白白浪費(fèi)時(shí)間。
②每日下班前我會(huì)把明天需要解決的問題一條一條記錄下來(lái),注重解決的問題用紅色字跡,這樣比較顯眼,會(huì)快速提示我解決問題。
③要做到隨時(shí)記錄,想到什么就趕緊記錄下來(lái)。我們小C每天在中心工作比較繁雜,一些問題不及時(shí)記錄下來(lái)就可能會(huì)遺漏~
④分解任務(wù)
覺得面對(duì)的工作困難而無(wú)從下手,往往因?yàn)槔щy的體量超過了自身的容量,因此我們要掰開揉碎,直至自己容納吸收。
我們?cè)陧?xiàng)目中協(xié)助研究者進(jìn)行患者篩選,我們需要同CRA一條一條確認(rèn)入選排除標(biāo)準(zhǔn),反復(fù)多次的學(xué)習(xí),不懂得問題及時(shí)向CRA以及PM確認(rèn),這樣能更好的完成自己的工作,避免發(fā)生錯(cuò)誤事件。
⑤碎片時(shí)間
充分利用碎片化時(shí)間,在等待研究者簽署文件的時(shí)間,可以錄入自己的工時(shí)呀;提醒患者隨訪的時(shí)間以及需要做的檢查呀,等等。
⑥把計(jì)劃貼出來(lái)
1.學(xué)會(huì)復(fù)盤:每天工作結(jié)束后,花一點(diǎn)時(shí)間復(fù)盤下當(dāng)天工作內(nèi)容,同時(shí)也就可以發(fā)現(xiàn)還剩余哪些工作;及時(shí)錄工時(shí)!(省去月底集中錄工時(shí)的慘況?。?/p>
2.提前做好工作計(jì)劃:及時(shí)梳理目前工作情況,提前安排好接下來(lái)的工作內(nèi)容;
3.勤動(dòng)筆勤規(guī)劃:寫好工作計(jì)劃?rùn)?,?dāng)日完成后劃掉,可以較清晰明確工作量情況;
4.當(dāng)日事當(dāng)日畢:當(dāng)日工作當(dāng)日完成,實(shí)在當(dāng)日完成不了的盡快在當(dāng)周內(nèi)完成。切忌拖延。
好多時(shí)候未完成計(jì)劃,主要是忘記計(jì)劃清單了。
有效的避免就是把計(jì)劃貼出來(lái)。
1.就是我們需要保證工作環(huán)境的整潔有序。
2.文件夾及物資井然有序,每個(gè)東西都放在其固定的位置上;這樣可以提高視覺感受能力,進(jìn)而提高工作質(zhì)量。
3.然后就是文件夾的管理了;對(duì)于研究者文件夾而言:文件按目錄排序,隔頁(yè)紙分隔好,保證各序列文件都在其指定的地方,可以提高工作效率。
4.對(duì)于受試者文件夾來(lái)說:1.文件夾按篩選號(hào)排列;2.內(nèi)容按訪視流程歸檔,一次訪視產(chǎn)生的所有文件皆放在同一個(gè)地方,具體歸檔順序可以按個(gè)人習(xí)慣來(lái),但需避免出現(xiàn)文件丟失情況即可;3.所有訪視盡量保證統(tǒng)一的歸檔順序,方便查找文件是否齊全。
當(dāng)然還要管理好自己的情緒,不能因?yàn)橐患虑槠茐淖约阂惶斓那榫w,導(dǎo)致計(jì)劃好的事情因?yàn)榍榫w也不能輕松的完成。
畢竟每個(gè)人都不是神仙,不能控制每件事情的發(fā)展,學(xué)會(huì)放開眼界,放平心靜,努力做好眼前的事情。遇到困難積極尋求幫助,積極解決問題,保持能量滿滿。
在工作中認(rèn)真負(fù)責(zé),避免無(wú)效的溝通,合理有效的安排自己的時(shí)間,管理好自己的情緒,是金子總會(huì)發(fā)光噠!
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眾所周知,“腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)”這幾年了CRA跳槽市場(chǎng)上的“硬通貨”,本文將對(duì)其中的腫瘤評(píng)估表進(jìn)行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)RECIST 1.1(實(shí)體腫瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡(jiǎn)稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡(jiǎn)稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段,COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
隨著越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗(yàn)中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項(xiàng)目運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問題和矛盾,間接影響了項(xiàng)目的執(zhí)行和質(zhì)量。希
作為一名苦逼的CRA,除了日常的監(jiān)查工作以外,也許還有一個(gè)讓人很頭疼的問題,每次項(xiàng)目會(huì)議上PM重復(fù)又重復(fù)了的話題:“親,這個(gè)Site的進(jìn)度太慢啦,想想辦法?。RA:我在想 我在想
監(jiān)查員行業(yè)人員流動(dòng)性大,這就讓我們需要經(jīng)常面對(duì)項(xiàng)目的交接工作,如何讓工作交接不出問題,接任CRA后面少填坑,讓后續(xù)工作得以順利推進(jìn),給大家提供以下五個(gè)要點(diǎn)
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