醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
2022版醫(yī)療器械GCP對分中心小結有哪些要求？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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分中心小結是醫(yī)療器械臨床試驗注冊文件中的重要文件。分中心小結包含哪些內容，與藥物臨床試驗的小結不太一樣。
1、什么是分中心小結？
分中心小結是描述單中心臨床試驗開展的過程和數據匯總的文件。
2、分中心小結包含哪些內容？
根據2022版GCP，分中心臨床試驗小結主要包括人員信息、試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執(zhí)行情況、試驗數據的總結和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說明等。
3、分中心小結誰來完成？格式要求？
各分中心臨床試驗小結應當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經該中心的醫(yī)療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。
4、分中心小結內容不夠，有什么后果？
根據《醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》，小結內容不夠，會不予立項，進行發(fā)補（通俗理解，就像去機構辦立項，被退來了，補充資料）。所以在臨床試驗過程中，需要嚴格遵守GCP執(zhí)行。
5、分中心小結變了哪？
醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結對比圖
| 老版（2016） | 新版（2022） |
|---|---|
| 對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括： | 分中心臨床試驗小結主要包括： |
|
臨床試驗概況、 臨床一般資料、 試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、 安全性和有效性數據集、 不良事件的發(fā)生率以及處理情況、 方案偏離情況說明等， 并附病例報告表。 |
人員信息、 試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械(如適用)信試驗概述、 病例入組情況、 臨床試驗方案的執(zhí)行情況、 試驗數據的總結和描述性分析、 醫(yī)療器械臨床試驗質量管理情況、 不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、 方案偏離情況說明等。 |
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