【問(wèn)題】

在醫(yī)療器械執(zhí)法實(shí)踐中，涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械是案件辦理的初始起點(diǎn)，也是法律適用中最為核心的問(wèn)題。如何準(zhǔn)確判定涉案產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？如何適用和援引有關(guān)判定依據(jù)？

【解析】

對(duì)如何對(duì)涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械進(jìn)行有效判定，包括案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的判定和醫(yī)療器械類別的判定。這需要從產(chǎn)品外觀（標(biāo)簽和說(shuō)明書）、產(chǎn)品效用途徑、預(yù)期目的、醫(yī)療器械的含義等方面進(jìn)行事實(shí)和法律的綜合判定。

一、事實(shí)判定

對(duì)涉案產(chǎn)品的事實(shí)判定，包括產(chǎn)品外觀、效用途徑和預(yù)使用目的的判定。

（一）產(chǎn)品外觀判定

產(chǎn)品外觀判定主要從涉案產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽和說(shuō)明書等外觀信息進(jìn)行判定。產(chǎn)品名稱。如產(chǎn)品名稱是否標(biāo)識(shí)為醫(yī)療器械，或者是否標(biāo)注為醫(yī)療器械的通用名稱。許可備案信息。如產(chǎn)品標(biāo)簽是否標(biāo)注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號(hào)信息（第一類）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)信息（第二類和第三類）。

（二）效用途徑判定

通過(guò)對(duì)涉案產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明、操作手冊(cè)等技術(shù)資料進(jìn)行查閱，看是否具有醫(yī)療器械的目的和預(yù)期用途。醫(yī)療器械其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。如對(duì)某智能篩查機(jī)器人是否認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械，因涉案產(chǎn)品未載明有關(guān)技術(shù)特性指標(biāo)及預(yù)期用途（或適用范圍），不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）醫(yī)療器械的定義。

（三）使用目的判定

涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，可以通過(guò)醫(yī)療器械的使用目的進(jìn)行判定。醫(yī)療器械的使用目的有：1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、法律判定

法律判定主要包括兩部分，即是否屬于醫(yī)療器械的判定和屬于何種類別醫(yī)療器械的判定。

（一）是否的判定

是否屬于醫(yī)療器械的判定，主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）規(guī)定的醫(yī)療器械的含義：“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！贝送?，國(guó)家局還發(fā)布了部分產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理的界定和分類文件，如原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕601號(hào)）。

（二）分類的判定

屬于何種類別醫(yī)療器械的判定，主要依據(jù)有二：一是《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)），起附件《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行了明確規(guī)定。二是《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）。三是《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)注意，涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在事實(shí)認(rèn)定的基礎(chǔ)上進(jìn)行法律判斷，并引用有關(guān)依據(jù)。

1.不屬于醫(yī)療器械的情形

若涉案產(chǎn)品認(rèn)定不屬于醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）規(guī)定進(jìn)行判定即可，不需要引用《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》。如有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定不屬于醫(yī)療器械的文件規(guī)定的，亦可一并引用。

此種情形，可舉例表述。如：涉案產(chǎn)品名稱為“一次性使用口罩”，該產(chǎn)品外包裝未標(biāo)明醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，未宣稱產(chǎn)品具有醫(yī)療器械用途或目的，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械含義的規(guī)定。該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。

又如，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕601號(hào)）第十五項(xiàng)規(guī)定“生物安全低溫?cái)y帶盒：用于溫度敏感的血液標(biāo)本、診斷試劑等物品的運(yùn)輸。不作為醫(yī)療器械管理。”涉案產(chǎn)品“生物安全運(yùn)輸箱”用于UN2814類、UN3373類、UN2900類生物樣本的運(yùn)輸。該產(chǎn)品符合上述規(guī)定，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械的含義，不作為醫(yī)療器械管理。

2.屬于醫(yī)療器械的情形

若涉案產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條規(guī)定判定屬于醫(yī)療器械，則需要進(jìn)一步對(duì)其類別進(jìn)行界定，需引用《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》。此外，體外診斷試劑可依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條（注：2021年修訂的《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》已刪除相關(guān)內(nèi)容）進(jìn)行判定。

如，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號(hào)）附件《醫(yī)療器械分類目錄》中“16眼科器械”“03視光設(shè)備和器具”“02視功能檢查設(shè)備”預(yù)期用途為“用于測(cè)量人眼兩瞳孔之間的距離”，品名舉例為瞳距測(cè)量?jī)x、瞳距儀，管理類別為Ⅱ類。某涉案產(chǎn)品中文說(shuō)明書載明儀器用途為：“在驗(yàn)光配鏡過(guò)程中，用來(lái)測(cè)量人的兩眼瞳距、兩眼瞳高和兩眼鏡眼距的一種精密光學(xué)儀器”。涉案產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)療器械瞳距儀預(yù)期用途一致。該產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）關(guān)于醫(yī)療器械的含義，作為第二類醫(yī)療器械管理。

又如，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條第（三）項(xiàng)第1目（注：2021年修訂的《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》已刪除相關(guān)內(nèi)容）規(guī)定：“根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。（三）第三類產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；”涉案產(chǎn)品“冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒”和“冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”符合上述規(guī)定，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

三、特殊情形的認(rèn)定

特殊情形主要是指藥械組合產(chǎn)品的認(rèn)定。藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。根據(jù)2021年7月23日《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)）的規(guī)定，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國(guó)或者生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷售的，相應(yīng)的上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)一并提交。藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)資料要求可參考相關(guān)文件和指導(dǎo)原則。

在產(chǎn)品注冊(cè)中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估其擬申報(bào)藥械組合產(chǎn)品的屬性。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。在執(zhí)法辦案中的，對(duì)于藥械組合產(chǎn)品的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)管部門依法進(jìn)行產(chǎn)品屬性界定。
　　來(lái)源：張家界市武陵源區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局