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　　醫(yī)療器械生產許可證快到期了，該怎么辦呢？《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請。

　　在辦理延續(xù)前，企業(yè)要先確認自己的條件是否滿足申請要求：

　　1. 有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

　　2. 有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

　　3. 有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

　　4. 有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　　5. 符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

　　小編提醒，現在辦理醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)的審批流程更簡便了，拿證速度更快。今年各地藥監(jiān)部門發(fā)布關于《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)實施 “承諾制”的通告，凡適用此次“承諾制”延續(xù)政策的醫(yī)療器械生產企業(yè)在許可證書有效期屆滿六個月前，向所屬轄區(qū)省藥監(jiān)局分局遞交《醫(yī)療器械生產許可證適用“承諾制”延續(xù)情況確認表》，各分局應當于《許可證》有效期屆滿六十日前在確認表上蓋章確認。

　　經各分局蓋章確認后，企業(yè)只需登錄“省政務服務網”提交相關延續(xù)事項電子版申報資料即可，不再進行現場檢查。省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)申報材料的完整性、合規(guī)性進行審查，并在五個工作日內作出行政許可決定。

　　思途提供對設施、人員及質量規(guī)范的再驗證、質量、延續(xù)資料編寫輔導、現場檢查前預檢查及檢查后整改輔導、授權代理人擔當等合規(guī)服務，歡迎咨詢 高先生 18603823910。

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