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　　想一個(gè)醫(yī)療器械廠(chǎng)，產(chǎn)品是屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，現(xiàn)在想取得生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可是不是很困難？審批是不是很?chē)?yán)格？

　　首先，做個(gè)科普：辦理二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要先有二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可辦理都不難，主要是二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的辦理，稍微有點(diǎn)難度。

　　注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械不同于一類(lèi)醫(yī)療器械，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證沒(méi)有大家想象的那么難，但確實(shí)是需要一筆資金，這是必不可少的，首先產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)用5-10萬(wàn)以上、如果您的產(chǎn)品質(zhì)量還不確定能一次通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)就得預(yù)檢3-5萬(wàn)以上、省藥監(jiān)局評(píng)審費(fèi)0-10萬(wàn)不等、如果您的產(chǎn)品是在臨床豁免目錄里就不需要做臨床，否則需要50-150萬(wàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用，還有一筆費(fèi)用就是你的廠(chǎng)房建設(shè)，這個(gè)費(fèi)用就是根據(jù)你的產(chǎn)品來(lái)決定。以上費(fèi)用僅是預(yù)估，具體根據(jù)實(shí)際情況而定。

　　辦理完二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，才能去申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證的最大要求就是要有人員和場(chǎng)地還有體系的要求，生產(chǎn)是GMP體系，經(jīng)營(yíng)是GSP體系，都有資料記錄的要求。各項(xiàng)條件都滿(mǎn)足的情況下，這兩個(gè)證很好拿的。

　　現(xiàn)在審批確實(shí)比以前嚴(yán)格了，弄虛作假想取得證書(shū)的情況幾乎沒(méi)有了。想鉆空子拿證的想法，還是省了吧！??！

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