申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述,對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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如果公司沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,但是通過與其他生產(chǎn)公司簽合同促成代理生產(chǎn),那么我們是不是就可以不用辦理生產(chǎn)許可證就能進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊和后續(xù)經(jīng)營許可證的辦理工作?
銷售別的廠家產(chǎn)品不需要生產(chǎn)許可證,只需要經(jīng)營備案或經(jīng)營許可證就可以了。但自己公司沒有醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證是不可以直接委托生產(chǎn)的,目前有兩種情況可以委托生產(chǎn),一種是自己做注冊人,找另一家生產(chǎn)企業(yè)做為受托方,聯(lián)合到藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械注冊人制度;還有一種情況是你自己取得注冊證和生產(chǎn)許可證之后,在產(chǎn)能不足的情況下才可以讓另外有生產(chǎn)許可證的企業(yè)委托生產(chǎn)加工的。
如果你們是工廠,沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的話,代理別的工廠生產(chǎn),那么你們也只是生產(chǎn)加工而已,那么人家這家工廠才允許銷售,你們只能通過他們公司來銷售產(chǎn)品。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊單元完成注冊,從而
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剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
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2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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