醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調(diào)員（全稱Clinical Research Coordinator，簡稱CRC）：指經(jīng)主要研究者授權(quán)，在臨床試驗中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（國質(zhì)檢標(biāo)聯(lián)[2009]84號）現(xiàn)在是否有效？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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提問：《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（ 國質(zhì)檢標(biāo)聯(lián)[2009]84號）這個規(guī)范性文件是否有效，已經(jīng)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺上公示的標(biāo)準(zhǔn)是不是三年定期復(fù)審，謝謝！
![《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（國質(zhì)檢標(biāo)聯(lián)[2009]84號）現(xiàn)在是否有效？(圖1)](/uploads/211117/2-21111G34Z63A.png "《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（國質(zhì)檢標(biāo)聯(lián)[2009]84號）現(xiàn)在是否有效？(圖1)")
您好，留言收悉。
1.2016年，原質(zhì)檢總局發(fā)布《關(guān)于公布現(xiàn)行有效規(guī)范性文件和廢止部分規(guī)范性文件的公告》（公告2016年第55號），《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》已不屬于現(xiàn)行有效的規(guī)范性文件。
2.根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十七條第二款，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)公開標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。因此，當(dāng)企業(yè)對產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行了調(diào)整或改進(jìn)時，應(yīng)及時對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，以避免出現(xiàn)“生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)不符合企業(yè)公開標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求”的情形?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》中并未對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審周期做出具體規(guī)定。
回復(fù)部門：標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新管理司
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