亚洲色网址,在线观看高清亚洲国产,久久成人国产精品亚洲,av大片一区二区免费

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網!

醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

《企業(yè)產品標準管理規(guī)定》(國質檢標聯[2009]84號)現在是否有效?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

?

  提問:《企業(yè)產品標準管理規(guī)定》( 國質檢標聯[2009]84號)這個規(guī)范性文件是否有效,已經在企業(yè)標準信息公共服務平臺上公示的標準是不是三年定期復審,謝謝!

《企業(yè)產品標準管理規(guī)定》(國質檢標聯[2009]84號)現在是否有效?(圖1)

  您好,留言收悉。
  1.2016年,原質檢總局發(fā)布《關于公布現行有效規(guī)范性文件和廢止部分規(guī)范性文件的公告》(公告2016年第55號),《企業(yè)產品標準管理規(guī)定》已不屬于現行有效的規(guī)范性文件。
  2.根據《標準化法》第二十七條第二款,企業(yè)應當按照標準組織生產經營活動,其生產的產品、提供的服務應當符合企業(yè)公開標準的技術要求。因此,當企業(yè)對產品或服務進行了調整或改進時,應及時對標準進行復審,以避免出現“生產的產品、提供的服務不符合企業(yè)公開標準的技術要求”的情形?!稑藴驶ā分胁⑽磳ζ髽I(yè)標準復審周期做出具體規(guī)定。

  回復部門:標準創(chuàng)新管理司
  原文出處:點擊跳轉

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

你可能喜歡看:
申請消字號產品流程及費用

申請消字號產品流程及費用

初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產品行業(yè)的企業(yè)做一

醫(yī)院院內CRC的管理制度

醫(yī)院院內CRC的管理制度

臨床研究協(xié)調員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經主要研究者授權,在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現場管理

談談醫(yī)療器械產品的壽命界定方法

談談醫(yī)療器械產品的壽命界定方法

醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重

談談臨床數據管理員(DM)工作內容

談談臨床數據管理員(DM)工作內容

俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認為對CRA其實已經很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的

國產/進口二三類醫(yī)療器械產品注冊整體流程圖

國產/進口二三類醫(yī)療器械產品注冊整體流程圖

眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產品

方案偏離/違背的預防與管理

方案偏離/違背的預防與管理

方案偏離和方案違背是我們在平時工作過程中,非常容易遇到的一種情況,今天,我們就來聊一下應該 如何做才能更好的降低方案偏離/違背發(fā)生呢? 1.定義 其實GCP中并未對方案偏離

醫(yī)療器械臨床試驗對照品選取原則和產品尋找途徑

醫(yī)療器械臨床試驗對照品選取原則和產品尋找途徑

臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹的試驗設計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據等級最高的原始研究。根據《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨

三類醫(yī)療器械產品注冊檢驗委托檢驗詳細流程

三類醫(yī)療器械產品注冊檢驗委托檢驗詳細流程

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具

淺談臨床試驗樣品管理和樣品留樣要求

淺談臨床試驗樣品管理和樣品留樣要求

當今,隨著新的GCP法規(guī)的全面實施,并伴隨著各項監(jiān)督抽查在全國范圍內陸續(xù)開展,醫(yī)療器械臨床試驗的各種規(guī)定越來越嚴格了。除了過程中試驗的質量必須得到有效的控制外,整個試

歐盟自由銷售證明是什么?企業(yè)申請歐盟自由銷售證書有什么條件?

歐盟自由銷售證明是什么?企業(yè)申請歐盟自由銷售證書有什么條件?

歐盟自由銷售證明是指歐盟國家主管當局出具的自由銷售證書,全稱為Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate,簡稱CFS或FSC。本文重點講解企業(yè)申請歐盟自由銷售證書的條件和自由銷售證

八年

醫(yī)療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部