臨床ccg是什么意思?如何驗證CCG是否起作用?
臨床CCG是什么意思?CCG是數據填寫指南,由DM起草,相關人員審核,可能包括PM,醫(yī)學,藥物警戒等,主要是給數據庫錄入人員CRC.PI.以及發(fā)布質疑的CRA和醫(yī)學使用的指南文件。
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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你知道潔凈車間一更二更功能和作用嗎?許多醫(yī)療器械產品需要滿足無菌環(huán)境下生產的要求,在《潔凈廠房設計規(guī)范》中4.3.5規(guī)定,根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量,潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定,并宜按潔凈區(qū)設計人員平均每人2平方米~4平方米計算。對于一更、二更、緩沖間的面積是要滿足這個要求嗎?似乎很多公司的潔凈一更、二更、緩沖間并沒有達到這個面積,這個要怎么理解?
一更就是脫外衣、洗手,二更就是穿潔凈服潔凈鞋。一更二更房間隔開,控制壓差,防止交叉污染 。
一更、二更、緩沖間屬于人員凈化用室的范疇,理應滿足《潔凈廠房設計規(guī)范》4.3.5條的規(guī)定。
很多企業(yè)的人員凈化用室和生活用室面積沒達到要求,如何解釋?重點在“合理、宜”,解釋為能夠、最好達到這個面積要求,也就是說并沒有強制要求面積一定要達到人均2-4平。法規(guī)上對緩沖間面積并沒有要求,只要滿足自身情況就行了,進入潔凈車間的人能在里面自由活動就行。
有些公司一更、二更不到2平,是不是意味著要限制進入的人數,比如不到2平的一更、二更,如果真的要人員進入是不是還要一個一個排隊進入?沒有強制規(guī)定,合理即可。
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臨床CCG是什么意思?CCG是數據填寫指南,由DM起草,相關人員審核,可能包括PM,醫(yī)學,藥物警戒等,主要是給數據庫錄入人員CRC.PI.以及發(fā)布質疑的CRA和醫(yī)學使用的指南文件。
世面上有醫(yī)用冷敷面膜和普通面膜之分,很多人認為這兩種面膜沒有本質上的區(qū)別,真是這樣嗎?醫(yī)用冷敷貼面膜能當普通面膜用嗎?會不會有副作用?
醫(yī)用冷敷貼面膜具有治療功能,尤其是做完光子嫩膚美容項目后的面部,治療灼燒感效果顯著。那么你知道醫(yī)用冷敷貼面膜還有其他什么作用嗎?醫(yī)用面膜敷多久合適?
對制藥廠各GMP潔凈區(qū)壓差進行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾
GMP潔凈室施工各流程的注意要點!基本要求1、承擔潔凈廠房工程的施工企業(yè),應具有相應工程施工資質及其等級,并應具有完善的質量管理體系。潔凈廠房的施工應按設計文件、合約的
隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展,新的凈化車間不斷建設,原有的生產廠房也必須進行改造,使之符合現代潔凈生產的要求。制藥廠固體制劑時需要一個特殊的環(huán)境,這個環(huán)境必須符合標準
感謝作者的辛勤付出,文章全篇關于GCP的點點滴滴,文章字數有點多,需要您耐心觀看,看完受益匪淺。
為了適應這個環(huán)境以及不斷進步,數字工具(尤其是 RPM 技術)正逐漸成為高效、準確的患者監(jiān)控和數據收集的手段?;趥鞲衅鞯臄底止ぞ呖梢詮娜魏蔚胤匠掷m(xù)測量健康狀況的很多方面
GMP潔凈廠房施工方案,本方案針對潔凈廠房的特殊性闡述施工方法,潔凈廠房對潔凈程度要求比較高,給施工帶來一定的難度。由于產品的品質要求相對比較高,所以對廠房的依賴程度
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