化妝品外包裝上的“國(guó)妝備進(jìn)字”和“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字”有什么區(qū)別？
化妝品外包裝上的國(guó)妝備進(jìn)字和國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字有什么區(qū)別？國(guó)妝備進(jìn)字和國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字，都是進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理，只是由之前的國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理備案（格式：國(guó)
ISO15378認(rèn)證和ISO13485認(rèn)證的關(guān)系和區(qū)別
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
ISO15378藥用包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很多質(zhì)量君都知道，ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，但是有部分人依然對(duì)ISO15378&ISO13485有所混淆，經(jīng)常有來(lái)自全國(guó)各地的客戶(hù)朋友咨詢(xún)有關(guān)兩者的異同，因此，寫(xiě)個(gè)干貨文章為大家科普一下兩者究竟有何差異呢？希望對(duì)你有幫助。
ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的關(guān)系
我借鑒常見(jiàn)的哲學(xué)常用表述方法來(lái)為大家講解ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證這兩者之間的關(guān)系。
1.為了規(guī)范藥品包材在生產(chǎn)過(guò)程中的管控和提升整個(gè)藥品包材的質(zhì)量，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質(zhì)量管理體系，即ISO15378標(biāo)準(zhǔn)。
2.什么是ISO13485認(rèn)證：全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
3.ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證之間的異同：
| ISO15378:2017標(biāo)準(zhǔn) | ISO13485:216標(biāo)準(zhǔn) | |
| 適用范圍 | 只適用藥品內(nèi)包裝材料，如玻璃、橡膠、塑料、鋁等。 | 只適用醫(yī)療器械，如直接或間接接觸人體的器械或流動(dòng)性材料。 |
| 產(chǎn)品定義 | 藥包材，嚴(yán)格說(shuō)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范疇，所以認(rèn)證不能參照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。 | 直接或間接用于人體防治的器材或材料，類(lèi)似推行醫(yī)療器械的GMP。 |
| 異同點(diǎn) | ISO13485標(biāo)準(zhǔn)框架格式基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)之上，兩標(biāo)準(zhǔn)都適用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)/安裝和認(rèn)證等過(guò)程，但I(xiàn)SO13485標(biāo)準(zhǔn)屬于獨(dú)立強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)范疇。 | |
| 都比較強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性要求，做到產(chǎn)品安全、風(fēng)險(xiǎn)管控；但I(xiàn)SO13485標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品有效，顧客反饋；而ISO15378標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)將污染、交叉污染/混淆、差錯(cuò)案例降到最低可控范圍。 | ||
| 都強(qiáng)調(diào)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)其進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，可按ISO14971標(biāo)準(zhǔn)。 | ||
同學(xué)們有沒(méi)有覺(jué)得這個(gè)表述與馬克思主義哲學(xué)表述對(duì)立統(tǒng)一關(guān)系的邏輯有點(diǎn)像。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
cra和crc是什么意思？Crc和CRA的區(qū)別
CRC的能力提高能提升與CRA的工作配合度，也能提高項(xiàng)目的質(zhì)量并加快項(xiàng)目進(jìn)度。同時(shí)CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的轉(zhuǎn)變。CRC的工作效率也直接關(guān)系到CRA的工作效率，比如方案修正案遞
醫(yī)用冷敷貼和普通面膜有什么區(qū)別？
在購(gòu)買(mǎi)面膜的時(shí)候，通常會(huì)看看產(chǎn)品外包裝，標(biāo)注的械字號(hào)還是妝字號(hào)。械字號(hào)面膜通常注冊(cè)申報(bào)為醫(yī)用冷敷貼，具備特殊的治療功能。而妝字號(hào)面膜是不允許有治療功能的。除了這個(gè)
臨床試驗(yàn)方案違背和方案偏離的定義和區(qū)別
PD和PV，對(duì)于工作久的CRA來(lái)說(shuō)，是個(gè)比較困惑的問(wèn)題，因?yàn)閷?duì)于方案違背和方案偏離的定義，每個(gè)公司SOP或不同項(xiàng)目的要求不一樣。有些公司只有PD，有些公司PD和PV分得很清楚，經(jīng)歷了幾
干貨丨醫(yī)療器械備案和注冊(cè)的區(qū)別
首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理： 第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有
一文搞懂NIOSH認(rèn)證申請(qǐng)流程/文件清單和費(fèi)用
NIOSH認(rèn)證的申請(qǐng)步驟：制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系、制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測(cè)報(bào)告、向NIOSH申請(qǐng)三位數(shù)的制造商編碼并對(duì)制造商資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估、制造商準(zhǔn)備申請(qǐng)資料
臨床試驗(yàn)SDV和SDR是什么意思？?jī)烧哂泻?span style="color: red;">區(qū)別？
小伙伴們是不是有些時(shí)候會(huì)迷糊，CRA/PM一會(huì)說(shuō)SDV，一會(huì)說(shuō)SDR，這到底是有啥區(qū)別呢？其實(shí)“天下的月亮一樣圓”，這不只是我們國(guó)內(nèi)是這情況，連首發(fā)RBM理念的國(guó)外小伙伴也是一樣處境
GMP、GLP和GCP是什么？有什么區(qū)別？
GMP、GLP和GCP是什么？GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）良好生產(chǎn)規(guī)范：世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的
澳大利亞TGA醫(yī)療器械認(rèn)證的分類(lèi)/費(fèi)用和注冊(cè)流程
任何國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞，需經(jīng)歷TGA注冊(cè)，以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn)，簡(jiǎn)單了解一下，文中大致概括了注冊(cè)全流程，未標(biāo)明細(xì)節(jié)，如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊(cè)
臨床試驗(yàn)非盲與盲態(tài)區(qū)別（監(jiān)查內(nèi)容區(qū)別）
盲態(tài)監(jiān)查在于項(xiàng)目整體范圍的監(jiān)查，非盲監(jiān)查在于藥品相關(guān)的原始資料的監(jiān)查。雖然在整個(gè)雙盲的臨床試驗(yàn)中，非盲監(jiān)查負(fù)責(zé)內(nèi)容不多，但卻至關(guān)重要，畢竟嚴(yán)格按照方案使用藥物，是
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)