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ISO15378認證和ISO13485認證的關系和區(qū)別

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　ISO15378藥用包裝材料質(zhì)量標準很多質(zhì)量君都知道，ISO15378認證與ISO13485認證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認證，但是有部分人依然對ISO15378&ISO13485有所混淆，經(jīng)常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關兩者的異同，因此，寫個干貨文章為大家科普一下兩者究竟有何差異呢？希望對你有幫助。

ISO15378認證和ISO13485認證的關系和區(qū)別(圖1)

　　ISO15378認證與ISO13485認證的關系

　　我借鑒常見的哲學常用表述方法來為大家講解ISO15378認證與ISO13485認證這兩者之間的關系。

　　1.為了規(guī)范藥品包材在生產(chǎn)過程中的管控和提升整個藥品包材的質(zhì)量，國際標準化組織(ISO)于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質(zhì)量管理體系，即ISO15378標準。

　　2.什么是ISO13485認證：全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

　　3.ISO15378認證與ISO13485認證之間的異同：

	ISO15378:2017標準	ISO13485:216標準
適用范圍	只適用藥品內(nèi)包裝材料，如玻璃、橡膠、塑料、鋁等。	只適用醫(yī)療器械，如直接或間接接觸人體的器械或流動性材料。
產(chǎn)品定義	藥包材，嚴格說不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范疇，所以認證不能參照ISO13485標準。	直接或間接用于人體防治的器材或材料，類似推行醫(yī)療器械的GMP。
異同點	ISO13485標準框架格式基于ISO9001標準結(jié)構之上，兩標準都適用于產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)、服務/安裝和認證等過程，但ISO13485標準屬于獨立強制標準范疇。
	都比較強調(diào)法律法規(guī)的符合性要求，做到產(chǎn)品安全、風險管控；但ISO13485標準更加強調(diào)產(chǎn)品有效，顧客反饋；而ISO15378標準強調(diào)將污染、交叉污染/混淆、差錯案例降到最低可控范圍。
	都強調(diào)引入質(zhì)量風險管理，并在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對其進行分析評價，可按ISO14971標準。

　　同學們有沒有覺得這個表述與馬克思主義哲學表述對立統(tǒng)一關系的邏輯有點像。

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