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　　PD和PV，對(duì)于工作久的CRA來(lái)說(shuō)，是個(gè)比較困惑的問(wèn)題，因?yàn)閷?duì)于方案違背和方案偏離的定義，每個(gè)公司SOP或不同項(xiàng)目的要求不一樣。有些公司只有PD，有些公司PD和PV分得很清楚，經(jīng)歷了幾次跳槽的小伙伴們，或者就這樣開(kāi)始困惑或者也因此認(rèn)識(shí)更深刻了。

　　方案違背（Protocol violation）和方案偏離（Protocol deviation）一般公司都會(huì)把他們歸為一類，其實(shí)PD和PV的差別很多情況的差別在于嚴(yán)重程度不同，但是關(guān)于PD和PV的定義、記錄及通報(bào)過(guò)程，在不同的試驗(yàn)方案或不同的申辦方，要求也不盡相同。

　　 有些小伙伴說(shuō)：違反方案：凡是受試者違反入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)而隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)的。偏離方案：隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)后，有任何違反試驗(yàn)操作程序的發(fā)現(xiàn)均屬偏離方案。其實(shí)這樣的理解是片面和不準(zhǔn)確的。

　　方案偏離

　　方案偏離（Protocol deviation，PD）：研究者管理下，任何的改變和不遵循臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)或流程的，且沒(méi)有得到IRB批準(zhǔn)的行為。只要沒(méi)有嚴(yán)重影響受試者的權(quán)益，安全性和獲益，或研究數(shù)據(jù)的完整性，精確性和可靠性，這種屬于輕微的方案偏離。

　　方案違背

　　方案違背（Protocol violation，PV）：方案違背是偏離IRB批準(zhǔn)的方案的一種，它可影響到受試者的權(quán)益，安全性和獲益，或研究數(shù)據(jù)的完整性，精確性和可靠性。

　　有些公司會(huì)把PV，稱為：Major PD，其實(shí)就是叫法不同而已，畢竟每個(gè)公司都希望有點(diǎn)不一樣的東西，這個(gè)我們明白就可以了。

　　這里可以看得出來(lái)，方案PV是PD的一種，PV比PD嚴(yán)重，就像SAE和AE一樣的關(guān)系。

　　方案違背和方案偏離的主要區(qū)別

　　下面我們來(lái)點(diǎn)具體的，以便更好理解：

　　如果方案偏離是屬于或有以下情況，我們通常可以考慮定義為方案違背：

　　1、有傷害到受試者的實(shí)質(zhì)性的風(fēng)險(xiǎn)
　　受試者接受了錯(cuò)誤的治療或錯(cuò)誤的藥量。
　　在試驗(yàn)過(guò)程中，受試者達(dá)到了退出標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)被退出。
　　受試者接受了排除的（不允許的）合并用藥。

　　2、方案偏離影響到試驗(yàn)收集數(shù)據(jù)的科學(xué)完整性
　　沒(méi)有符合入排標(biāo)準(zhǔn)而入組了。
　　不遵循方案操作規(guī)程而錯(cuò)誤治療受試者。
　　沒(méi)有得到IRB批準(zhǔn)改變方案。
　　無(wú)意丟失樣本或數(shù)據(jù)。

　　3、方案偏離屬于違反受試者保護(hù)法律，管理法規(guī)及相關(guān)政策或?qū)儆谘芯空卟糠值牟僮?/strong>
　　開(kāi)始了試驗(yàn)相關(guān)流程才簽知情同意書。
　　偽造研究和藥物記錄。
　　沒(méi)有相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和授權(quán)但做了相關(guān)的檢查或操作流程。