?

　　引言：前段時(shí)間，正在鄭州XXX醫(yī)院執(zhí)行艾灸儀臨床項(xiàng)目的同事打電話通知，該項(xiàng)目被藥監(jiān)部門抽查，將會有老師來檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性，雖然不是第一次經(jīng)歷，但依舊有不小的鴨梨。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在做好萬全的準(zhǔn)備下，有驚無險(xiǎn)的完成了抽查，特將本次臨床試驗(yàn)抽查過程中的經(jīng)驗(yàn)和注意事項(xiàng)成文，分享給大家。

　　一、現(xiàn)場檢查前

　　1、通知流程

　　器械備案地省局進(jìn)行抽選，會在官網(wǎng)發(fā)布檢查名單。檢查前會通知申辦方檢查信息，之前是由申辦方通知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)省局也會給機(jī)構(gòu)電話通知。（具體的檢查日期及人員）

　　2、相關(guān)準(zhǔn)備

　　1）監(jiān)查員首先完成項(xiàng)目的監(jiān)查，保證監(jiān)查問題已解決。進(jìn)行項(xiàng)目內(nèi)質(zhì)控（可以為第三方核查），解決核查問題。約機(jī)構(gòu)質(zhì)控，解決機(jī)構(gòu)核查問題。

　　2）監(jiān)查員及時(shí)整改可能的漏洞，感覺還有漏洞需及時(shí)處理。不要抱僥幸心理，即使本次檢查過了，以后3年一次的機(jī)構(gòu)復(fù)審一樣可能抽到。

　　3）通過各種關(guān)系提前了解檢查的專家及聯(lián)系方式，了解行程。（了解具體到達(dá)日期，飛機(jī)/高鐵，是否需要接送，是否需要安排住宿及餐飲，酒店到醫(yī)院的接送安排）專家為了保證檢查的公正性住宿及交通可能不需要我們安排，如果多次詢問人家依舊保密就不要強(qiáng)行在要行程了做好配合就行。

　　4）提前準(zhǔn)備檢查地點(diǎn)，（與機(jī)構(gòu)老師或者科室老師協(xié)調(diào)）準(zhǔn)備寬敞，安靜且有HIS電腦可查詢溯源的場地，我們需要提前打掃準(zhǔn)備。

　　5）告知研究者，讓其騰出相應(yīng)時(shí)間以便解答檢查人員問題（提前向研究者講解項(xiàng)目情況及進(jìn)展，如：SAE患者情況和項(xiàng)目特殊的情況，偏離及方案違背等），因?yàn)檠芯空咻^忙對于本項(xiàng)目信息了解不夠全面。當(dāng)天最好有一個(gè)研究者全程陪伴解答專家疑問。

　　6）準(zhǔn)備：水果、礦泉水、咖啡、茶葉、紙杯、紙盤、A4空白紙、各色筆、優(yōu)盤、專家餐飲等（條件可以準(zhǔn)備幻燈片，研究者講解項(xiàng)目情況就比較順利）。

　　7）提前與機(jī)構(gòu)溝通，檢查當(dāng)天機(jī)構(gòu)需派一人檢查當(dāng)天全程協(xié)助。

　　二、現(xiàn)場核查中

　　1、接待（若需要）

　　當(dāng)天到達(dá)應(yīng)派人員去飛機(jī)場/高鐵站，最好有專車接送，車不宜太差，到達(dá)醫(yī)院城市當(dāng)天一般不會立即檢查，可安排休息或景點(diǎn)游玩。

　　Ps：檢查組成員數(shù)：組長+組員1人或者2人以上（如果是國家局組織的檢查，被檢查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市FDA應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理員作為觀察員協(xié)助檢查）。

　　2、準(zhǔn)備。

　　1）把試驗(yàn)資料全部放于桌面上按類擺放好，礦泉水、洗好的水果擺放好，筆、空白紙（用于專家草稿）按座位擺放好(也可以安排小點(diǎn)茶歇）。

　　2）專家入座，詢問專家喝茶水還是咖啡，并準(zhǔn)備之。

　　3、核查。

　　1）召開本次核查啟動會議，一般有機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)人員、倫理人員，研究者等參加。檢查專家講解核查紀(jì)律、核查內(nèi)容和要求，研究者進(jìn)行項(xiàng)目匯報(bào)。Ps：核查開始后機(jī)構(gòu)主任、倫理人員等就走了就留下陪著核查的那個(gè)機(jī)構(gòu)老師。

　　2）然后開始分工，一人看一部分，并按照他們核查目錄（國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知），核查完一個(gè)打一個(gè)勾。此時(shí)需要人員協(xié)助他們找資料，他們要什么就拿什么。

　　Ps：協(xié)助人員最好提前了解資料目錄，能迅速找出資料，并且對試驗(yàn)了解，能回答專家的問題，CRA/CRC為宜。

　　3）核查資料：ICF（我們中心當(dāng)時(shí)沒有打電話抽查，據(jù)說有的會抽幾個(gè)打電話，詢問是否參加、參加時(shí)間、參加多久、有無AE、效果咋樣等）、研究者文件夾內(nèi)容/倫理批件、授權(quán)分工表、器械的自檢報(bào)告、型檢報(bào)告、方案、器械使用記錄、病歷的溯源等等。

　　4）跟研究者提問：試驗(yàn)大概時(shí)間節(jié)點(diǎn)、器械的使用方法、看到資料的任何疑問等，就是通過提問解答自己心中的疑問，不會全是方案專業(yè)問題，只是一些試驗(yàn)中的小疑問，不過也需要提前和研究者商量好可能會問的問題。

　　Ps：檢查一般一天或半天就結(jié)束了。

　　5）檢查完資料后，組長組織成員討論匯總并形成檢查結(jié)果，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告（然后他會讓你打印出來4份），機(jī)構(gòu)會留一份原件，復(fù)印二份，一份留研究者文件夾，一份放申辦方文件夾。 a）對檢查報(bào)告無異議：檢查組全體成員簽字、被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋單位公章（機(jī)構(gòu)主任蓋機(jī)構(gòu)公章）、觀察員簽字（如果有）。 b）有異議時(shí)：被檢查單位可以提出不同意見、作出解釋和說明，檢查組核實(shí)被檢查單位提出的問題，做好詳細(xì)記錄，該記錄檢查組全體成員簽字，被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋單位公章、觀察員簽字（如果有）。

　　6）結(jié)束的早安排專家組吃飯，派車送機(jī)或旅游（吃飯應(yīng)酬這些，這個(gè)隨機(jī)應(yīng)變）

　　三、現(xiàn)場檢查后

　　1、整理資料，打掃場地。對醫(yī)院機(jī)構(gòu)、研究者表示感謝（買水果或者小禮物等）。

　　2、對本次檢查問題整改、進(jìn)行總結(jié)分享、財(cái)務(wù)報(bào)銷。
　　來源：藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)-張遙