CRC如何與研究者、CRA、機構倫理等多方達成有效溝通?
何所謂溝通?溝者,構筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達成行動
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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近日,國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布《國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構名錄(更新至2020年8月31日)》,需要辦理的朋友們請留意。
序號 | 單位名稱 | 業(yè)務領域 | 聯(lián)系人 | 聯(lián)系電話 | 郵箱 |
1 | 通標標準技術服務有限公司 | 醫(yī)用口罩、個人防護口罩、醫(yī)用防護服 | 胡學芳 | 13770948090 | cora.hu@sgs.com; |
宋慶茹(北方) | 13589208208 | amy.song@sgs.com; | |||
李艷(上海) | 13661773973 | victoria.li@sgs.com; | |||
金蕾(寧波) | 18606621955 | cindy.jin@sgs.com; | |||
黃凱(廣州) | 13560441682 | kay.huang@sgs.com; | |||
鄭劍敏(福建) | 18950083884 | wade.zheng@sgs.com | |||
張妍 | 15818124759 | tina.zhang@ssgs.com | |||
一次性醫(yī)用手套,護目鏡 | 田建峰 | 13917510591 | Jennifer.tian@sgs.com; | ||
謝曉北 | 18666083475 | tommy.xie@sgs.com | |||
呼吸機、紅外體溫計 | 袁芳(廣州) | 13570918706 | Fannie.yuan@sgs.com | ||
沈婷(上海) | 18601778705 | Susie.shen@sgs.com | |||
其他醫(yī)療器械認證 | 李吟 | 18258232308 | Emma.li@sgs.com | ||
2 | 萊茵檢測認證服務(中國)有限公司 | 醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) | 于丹 | 400-883-1300 / 800-999-3668 或 010-85242222 | dan.yu@tuv.com |
護目鏡 | 吳單 | 0755-82681506/13622303094 | Danny.Wu@tuv.com | ||
3 | 上海天祥質量技術服務有限公司 | 護目鏡 | 任勝東 | 15958701109 | herry.ren@intertek.com |
0577-85556057 | |||||
楊譜 | 18938028380 | steven.yang@intertek.com | |||
0755-26020151 | |||||
消毒液、洗手液 | 張鐸 | 18964945551 | shadow.zhang@intertek.com | ||
黃珍海 | 15013861248 | roger.huang@intertek.com | |||
醫(yī)用口罩、個人防護服 | 侯彥 | 021-53395571 | Sarah.hou@Intertek.com | ||
林怡 | 021-53395503 | rosa.lin@intertek.com | |||
蔣淑英 | 020-28209335 | Jane.sy.jiang@intertek.com | |||
劉曉萌 | 020-28209345 | Grace.xm.liu@Intertek.com | |||
黃琳 | 022-83715190 | margaret.huang@intertek.com | |||
蘇麗 | 022-83715192 | sophia.su@intertek.com | |||
手持數(shù)位紅外線測溫儀、醫(yī)用高真空抽吸裝置、ICU 呼吸器、紅外線醫(yī)用體溫計、Multipara監(jiān)視器-高階、Multipara 監(jiān)視器-低階、攜帶式呼吸器、成人與兒童用呼吸器、便攜X光機、滅菌紫外燈 | 褚雍章 | 18621577783 | frain.chu@intertek.com | ||
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP) | 呂蘭芬 | 18689493911 | Lana.lu@lintertek.com | ||
陳娟 | 13916115651 | juan.chen@Intertek.com | |||
4 | 南德認證檢測(中國)有限公司 | 醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套、醫(yī)用防護服、手術衣、體溫測量設備、呼吸機、血氧儀等產(chǎn)品,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) | 吳軍 | 021-61410212 | jun.wu@tuv-sud.cn |
5 | 德凱質量認證(上海)有限公司 | 個人防護口罩;德國快速檢測方案 | 施磊 | 021-60566148 | lei.shi@dekra.com |
13501908484 | |||||
醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、手術衣、醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) | 張梅林 | 021-60566156 13621731361 | merry.zhang@dekra.com | ||
6 | 英標管理體系認證(北京)有限公司 | 個人防護口罩、防護服、護目鏡防護面罩等;歐盟個人防護口罩護目鏡防護面罩快速認證通道 | 張樂潤 (華東及華北) | 021-23160320 18621751596 | ryan.zhang@bsigroup.com |
姜澤涵 | 15312171003 | stephen.jiang@bsigroup.com | |||
(華東及華北) | |||||
程天敏 | 18968290605 | justin.cheng@bsigroup.com | |||
(華東) | |||||
毛惠飛 | 18017689189 | huifei.mao@bsigroup.com | |||
(華東) | |||||
胡逢夏 | 13650450577 | simon.hu@bsigroup.com | |||
(華南) | |||||
曾萃倫 | 13609051100 | allan.zeng@bsigroup.com | |||
(華南) | |||||
無菌型醫(yī)用口罩/手套/防護服、額/耳溫槍、呼吸機、AI診斷軟件、新冠病毒檢測試劑等,醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)、歐盟體外診斷試劑法規(guī)CE符合性評定(IVDR)、醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) | 陳赟 | 0755-21846335/18607550867 | ryan.chen@bsigroup.com | ||
7 | 特思達(北京)紡織檢定有限公司 | 個人防護口罩、個人防護服 | 蔡金芳 | 010-66555125-232 | anna.cai@testex.com |
張杰洋 | 010-66555125-233 | jay.zhang@testex.com | |||
朱建萍 | 010-66555125-105 | janette.zhu@testex.com | |||
8 | 安諾爾認證服務(上海)有限公司 | 個人防護口罩、個人防護服、護目鏡、手套 | 闞強生 | 17721424921,021-50977005 | johnson.kan@aenor.cn |
馬上上 | 15121103099,021-50977154 | Patrik.ma@aenor.cn | |||
鄧斐斐 | 15800548004,021-50971161 | fay.deng@aenor.cn | |||
馬燕紅 | 13501966647,021-50977010 | emma.ma@aenor.cn | |||
9 | 華夏認證中心有限公司 | 個人防護口罩、護目鏡、防護服;歐盟防護口罩快速認證方案 | 蔡揚 | 18501384910 | yang.cai@ccqsuk.com |
周子墨 | 13910057951 | zimo.zhou@ccqsuk.com | |||
胡小明 | 13161841411 | xiaoming.hu@ccqsuk.com | |||
姜玉芳 | 18911774342 | yufang.jiang@ccqsuk.com | |||
劉海燕 | 13581845656 | haiyan.liu@ccqsuk.com | |||
金蘊韜 | 13366359303 | yuntao.jin@ccqsuk.com | |||
10 | 上海歐測認證服務有限公司 | 個人防護口罩、個人防護服 | 韓少鋒 | 15301675382 | joney@ouce.cn |
郭九虎 | 13062856058 | anray@ouce.cn | |||
張小龍 | 15021904723 | atong.zhang@ouce.cn | |||
張建博 | 13062856069 | louie.zhang@ouce.cn | |||
應國沖 | 13816596909 | clake@ouce.cn | |||
11 | 東莞精準通檢測認證股份有限公司 | 個人防護口罩/醫(yī)用口罩(非滅菌) | 呂曉偉(華南) | 13925525805 | lvxiaowei@ptc-testing.com |
周新鳳(華南) | 18676286701 | fiona@ptc-testing.com | |||
月長春(華南) | 13712450816 | brandt.yue@ptc-testing.com | |||
楊文(華南) | 18033440012 | 2881501600@qq.com | |||
舒小華(華東) | 18098973608 | shuxiaohua@ptc-testing.com | |||
楊濤(華北) | 18825795551 | tao.yang@ptc-testing.com | |||
朱琴(華中) | 15818645507 | alice.zhu@ptc-testing.com | |||
周猛泉(上海) | 152 2196 8935 | colin.zhou@applus.com | |||
12 | 韓國船級社(中國)有限公司 | 個人防護口罩、個人防護服、護目鏡、手套 | 金強 | 15688545282 | qjin@krs.co.kr |
洪吉福 | 18842625557 | jifuhong@krs.co.kr | |||
13 | 上海履泰認證有限公司 | 個人防護口罩、個人防護服 | 呂正興 | 13402110273 | lvzx@lvtai.org |
江坤 | 13714528402 | jiangk@lvtai.org | |||
宋景竹 | 17310667865 | songjzh@lvtai.org | |||
宋繼詩 | 13414477528 | songjs@lvtai.org | |||
安薩 | 13388510059 | ans@lvtai.org | |||
周紹廷 | 13172452161 | zhousht@lvtai.org | |||
王禹棋 | 15301670661 | wangyq@lvtai.org |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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2019-12-01藥物臨床試驗機構(簡稱機構)開始實行備案管理。本文結合機構備案平臺構建思路,著重介紹了備案平臺的結構組成以及相關要求,梳理了機構備案過程中的常見問題,對機構
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以前注冊醫(yī)療器械的的過程總是漫長而煎熬,現(xiàn)在不一樣了,方便多了。關于二類醫(yī)療器械注冊方面的知識,思途為大家詳解,二類醫(yī)療器械注冊多少錢?
早在2017年11月24日CFDA和衛(wèi)計委就聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(2017年第145號),把臨床試驗機構的資格認定,改為備案管理。目前,醫(yī)療器械臨床試驗機構備案
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