醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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如有企業(yè)想要生產(chǎn)、銷售二類醫(yī)療器械,則必須到所在地省、區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門辦理登記手續(xù)。許多企業(yè)可能對第二類醫(yī)療器械注冊流程、資料、周期都不太了解,也不知道自己能否通過層層審核。所以為了能順利辦下來證件,可以選擇醫(yī)療器械注冊代理公司,除去能迅速拿到許可證外,還能將責(zé)任風(fēng)險全包給代理公司。那么面對眾多的代理機(jī)構(gòu),該怎么選擇呢?
通過計算機(jī)可以找到很多第二類醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu),但是如果自己想找代理,那只能找一家代理了。怎樣才能在眾多的機(jī)構(gòu)中分辨好壞呢?然后看看他們的口碑怎么樣。對任何機(jī)構(gòu)來說,其自身所能了解的情況畢竟是有限的,因此只能根據(jù)其合作過的客戶的評估來判斷。
對一個企業(yè)來說,時間很重要,如果不能拿到相應(yīng)的許可證,那么就不能去生產(chǎn)和經(jīng)營,只能等。因此選擇第二類醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)時,其工作效率非常重要,必須選擇工作效率較高的機(jī)構(gòu),這樣才能在較短的時間內(nèi)完成,能有效地節(jié)省時間。
許多企業(yè)對于第二類醫(yī)療器械注冊代理報價非常關(guān)注,畢竟不同的代理機(jī)構(gòu)給出的報價有所不同。絕不能因為想節(jié)省成本而選擇價格超低的機(jī)構(gòu),但也不能因為費(fèi)用高就說好,應(yīng)該選擇性價比高的機(jī)構(gòu),這樣才能放心合作。
選擇一個好的第二類醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu),則應(yīng)注意以上幾點(diǎn)。此外還有相關(guān)細(xì)節(jié)需要了解,需要在眾多的代理機(jī)構(gòu)中對比,然后找出合作伙伴。
二類醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
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