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　　二類醫(yī)療器械歸所在地省、直轄市藥監(jiān)部門管理，需要辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)證后，產(chǎn)品才具備和合法資質(zhì)。那么，請(qǐng)問辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程是怎么樣的？

　　二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是怎么樣的？

　　第一步：注冊(cè)前的型式檢驗(yàn)

　　在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測。內(nèi)部自測達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后(有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評(píng)估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn))，送到第三方的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測。檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告就是后續(xù)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)必須的報(bào)告，大多情況下市場招投標(biāo)過程也會(huì)用到。

　　第二步：臨床試驗(yàn)（二類免臨床產(chǎn)品跳過該步驟）

　　注冊(cè)檢測后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批。臨床試驗(yàn)完成后將前期的注冊(cè)檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。

　　第三步：注冊(cè)遞交審批

　　藥監(jiān)局受理處收到注冊(cè)文件以后會(huì)進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)體系現(xiàn)場考核，考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時(shí)會(huì)收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補(bǔ)意見。這個(gè)過程大概需要2~5個(gè)月的時(shí)間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展專家會(huì)。

　　第四步：對(duì)產(chǎn)品安全性問題進(jìn)行整改

　　根據(jù)藥監(jiān)局提出的對(duì)產(chǎn)品安全有效性方面的問題進(jìn)行針對(duì)性的整改，這需要在一年時(shí)間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個(gè)月時(shí)間對(duì)整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個(gè)月時(shí)間可以拿到注冊(cè)證。

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