新藥研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜過(guò)程，投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與藥品注冊(cè)審評(píng)日趨嚴(yán)格，新藥的研發(fā)難度與研發(fā)成本不斷提高[1]。而我國(guó)2018年“4+7”帶量采購(gòu)政策的推行，更是對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大影響，帶量采購(gòu)所帶來(lái)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)使國(guó)內(nèi)藥企開始轉(zhuǎn)型，尋求適合自身的發(fā)展戰(zhàn)略，更加注重藥物創(chuàng)新和制造高端仿制藥，力求轉(zhuǎn)變成為技術(shù)性創(chuàng)新型藥企[2]。

帶量采購(gòu)?fù)苿?dòng)了藥企對(duì)藥品研發(fā)投入的重視，為降低研發(fā)成本、減少失敗風(fēng)險(xiǎn)、縮短新藥上市周期，藥企會(huì)尋求外部研發(fā)支持，將藥物研發(fā)外包給合同研究組織(CRO)。CRO 提供的技術(shù)服務(wù)已覆蓋了藥物研發(fā)的整個(gè)過(guò)程———早期服務(wù)包括藥物篩選、生物檢測(cè)、制劑技術(shù)研究等;中期核心服務(wù)包括各期臨床試驗(yàn)與監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與分析等;后期服務(wù)包括藥品注冊(cè)申報(bào)、市場(chǎng)推廣、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等領(lǐng)域[3]，而病理診斷作為疾病診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，在新藥的研發(fā)和臨床試驗(yàn)過(guò)程中也扮演者重要的角色，研發(fā)過(guò)程中涉及病理學(xué)研究的多項(xiàng)內(nèi)容，比如靶標(biāo)篩選，靶標(biāo)驗(yàn)證，藥效研究、藥理毒理研究，臨床試驗(yàn)過(guò)程中的病理檢測(cè)和診斷，Biomark的組織學(xué)檢測(cè)和判讀，藥企也會(huì)優(yōu)先選擇和專業(yè)的第三方病理中心實(shí)驗(yàn)室合作。

這就意味著，藥企要尋求具備專業(yè)資質(zhì)的病理中心實(shí)驗(yàn)室來(lái)合作，國(guó)內(nèi)第三方病理診斷中心行業(yè)發(fā)展情況，為業(yè)內(nèi)人士近年來(lái)的關(guān)注重點(diǎn)。受政策、需求、技術(shù)發(fā)展等因素影響，我國(guó)第三方病理診斷中心行業(yè)進(jìn)入了蓬勃的發(fā)展階段，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)[3]。

1、為更好地推行“分級(jí)診療”政策，中國(guó)大力支持第三方病理診斷中心的成立

2016年，原衛(wèi)計(jì)委頒布《病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)》，對(duì)病理診斷中心管理規(guī)范和基本標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定，在政策利好下，2017年，有11家涉及病理診斷中心業(yè)務(wù)的企業(yè)陸續(xù)成立(衡道病理即11家企業(yè)之一)，國(guó)內(nèi)第三方病理診斷中心行業(yè)迎來(lái)初步發(fā)展。

2、罹患惡性腫瘤的人數(shù)增加，推動(dòng)病理診斷需求上升

60~80歲老年人為惡性腫瘤高發(fā)群體，伴隨人口預(yù)期壽命的增長(zhǎng)，60歲以上老年人數(shù)量增加，惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)，帶來(lái)病理診斷項(xiàng)目需求端的增長(zhǎng)。

3、病理醫(yī)生數(shù)量缺口大

我國(guó)病理科執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)量遠(yuǎn)低于國(guó)家要求臨床配備標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位總數(shù)是7,940,300張，根據(jù)衛(wèi)生部2009年發(fā)布的《病理科建設(shè)與管理指南(試行)》文件標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每100張病床需配備1~2名病理醫(yī)師，以每100張床配備1.5名病理醫(yī)師的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，對(duì)病理醫(yī)師的需求量為158,806名，國(guó)內(nèi)病理醫(yī)師的缺口在14萬(wàn)名左右。

4、人工智能助力，促進(jìn)病理診斷行業(yè)升級(jí)

在國(guó)家政策支持下，本土企業(yè)逐步攻破各項(xiàng)核心技術(shù)，在高端醫(yī)學(xué)影像技術(shù)上不斷取得創(chuàng)新性突破，伴隨相關(guān)技術(shù)成熟與應(yīng)用場(chǎng)景落地，人工智能將助力病理診斷行業(yè)升級(jí)。

我國(guó)分子病理診斷發(fā)展進(jìn)程與國(guó)外基本同步，但還存在差距。

我國(guó)的分子病理診斷發(fā)展進(jìn)程與國(guó)外基本呈同步趨勢(shì)[4]，20 世紀(jì)80 年代，在越來(lái)越多腫瘤相關(guān)基因被發(fā)現(xiàn)的同時(shí)，也有越來(lái)越多的檢測(cè)、抑癌基因的分子病理技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，但相比之下，在普及和認(rèn)識(shí)程度、規(guī)范化程度等方面與國(guó)外都還存在差距。創(chuàng)新藥研發(fā)、分級(jí)診療、癌癥高發(fā)現(xiàn)狀、病理人才缺口等諸多因素，都迫切需求踐行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立、有研發(fā)實(shí)力、規(guī)模優(yōu)勢(shì)明顯的第三方病理檢測(cè)中心的出現(xiàn)。而針對(duì)病理CRO業(yè)務(wù)，選擇質(zhì)控監(jiān)督到位、技術(shù)規(guī)范、有研發(fā)手段，具備病理CRO專業(yè)壁壘的病理中心實(shí)驗(yàn)室顯然是最優(yōu)方案，藥企和醫(yī)院能因此節(jié)約大量的時(shí)間和人力成本，并拿到符合藥物申報(bào)要求的檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)。

是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)，衡道病理應(yīng)勢(shì)而生。
　　來(lái)源：醫(yī)藥魔方