進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程/要求/費(fèi)用和注意事項(xiàng)
中國(guó)是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國(guó)外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入。考慮
對(duì)血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)答疑，其中一項(xiàng)是血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求，一起來(lái)看看。
對(duì)血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動(dòng)力注射要求有哪些？
1）對(duì)于采用高壓注射裝置注射的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，需在技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)（標(biāo)簽）中標(biāo)注最大爆破壓力信息，同時(shí)按照YY0285.1-2017對(duì)動(dòng)力注射要求進(jìn)行規(guī)定。
2）對(duì)于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，可不制定動(dòng)力注射要求。宜在說(shuō)明書(shū)中明確以下警示：請(qǐng)勿使用高壓注射裝置注射造影劑。
適用范圍中包含血管造影功能的其他導(dǎo)管，宜參照以上要求。
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