有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
香港有哪些醫(yī)院能承接大陸的藥物臨床試驗(yàn)？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2019-05-01 閱讀量：次
關(guān)于香港特別行政區(qū)四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)內(nèi)地藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)事宜的公告（2019年第36號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2019-04-30
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署審查，香港特別行政區(qū)香港養(yǎng)和醫(yī)院有限公司所列專業(yè)通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查（詳見(jiàn)附件1），可接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人委托，開展經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn);香港特別行政區(qū)威爾斯親王醫(yī)院、瑪麗醫(yī)院、香港眼科醫(yī)院所列專業(yè)通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)查評(píng)估（詳見(jiàn)附件2），可繼續(xù)接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人委托，開展經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)。
特此公告。
附件：1.通過(guò)資格認(rèn)定檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其專業(yè)
2.通過(guò)復(fù)查評(píng)估的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其專業(yè)
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年4月29日
附件1
通過(guò)資格認(rèn)定檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其專業(yè)
| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 | 通過(guò)資格認(rèn)定檢查的專業(yè) |
| 香港養(yǎng)和醫(yī)院有限公司 | 綜合腫瘤科 |
附件2
通過(guò)復(fù)查評(píng)估的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其專業(yè)
| 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱 | 通過(guò)復(fù)查評(píng)估的專業(yè) |
| 威爾斯親王醫(yī)院 | 消化、腫瘤、內(nèi)分泌、心血管、小兒血液、小兒呼吸、小兒免疫、小兒傳染、生物等效性試驗(yàn)、血液科、泌尿科、麻醉及深切治療、耳鼻咽喉-頭頸外科、婦產(chǎn)科、腦神經(jīng)內(nèi)科、Ⅰ期臨床研究中心（臨床研究） |
| 瑪麗醫(yī)院 | 心血管、內(nèi)分泌、呼吸、肝膽胰外科及肝臟移植、婦產(chǎn)及生育調(diào)節(jié)、血液及骨髓移植、神經(jīng)內(nèi)科、腎病科、免疫科、骨科、脾胃及肝臟內(nèi)科、腫瘤科、兒科、Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房 |
| 香港眼科醫(yī)院 | 眼科 |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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