2021.8.20, 歐盟委員會(huì)發(fā)布基于MDR 和IVDR Article 16（4）公告機(jī)構(gòu)、分銷商和進(jìn)口商關(guān)于證書活動(dòng)的指南，編號(hào)為MDCG 2021- 23。

在MDR 和IVDR Article 16（3）條款中，規(guī)定了開展 Article 16（2）中重新貼標(biāo)和重新包裝器械活動(dòng)的分銷商和進(jìn)口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求， 并在Article 16（4）的條款中要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)該類活動(dòng)的分銷商和進(jìn)口商進(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)的認(rèn)證，但是公告機(jī)構(gòu)開展的這類認(rèn)證活動(dòng)與依據(jù)MDR Article 52或IVDR Article 48開展的器械生產(chǎn)商的符合性評(píng)估活動(dòng)沒有關(guān)聯(lián)性。因此，公告機(jī)構(gòu)需要建立必要的評(píng)估活動(dòng)以便對(duì)再貼標(biāo)和/或再包裝的分銷商和進(jìn)口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)證。

基于以上MDR和IVDR法規(guī)本身的情況及背景，發(fā)布了MDCG 2021- 23的指南，該指南主要聚焦在公告機(jī)構(gòu)針對(duì)再貼標(biāo)和/或再包裝的分銷商和進(jìn)口商（Article 16（2）a和b）開展的認(rèn)證活動(dòng)，以證明其質(zhì)量管理系統(tǒng)的合規(guī)性，指南中涵蓋了以下4個(gè)方面的主要內(nèi)容：

1）分銷商或進(jìn)口商的質(zhì)量管理系統(tǒng)，其中涵蓋了對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)需要覆蓋的9大方面的要求，以及相關(guān)的程序要求
　　2）公告機(jī)構(gòu)建立的認(rèn)證規(guī)劃相關(guān)要求
　　3）證書內(nèi)容
　　4）監(jiān)督和變更（含擴(kuò)展范圍），包括審核和變更評(píng)估

建議對(duì)于進(jìn)口商和分銷商質(zhì)量體系建立或如何選擇方面有困惑，需要進(jìn)行MDR和IVDR認(rèn)證準(zhǔn)備的企業(yè)，需要關(guān)注該指南，

不僅如此根據(jù)該指南，預(yù)告后續(xù)會(huì)進(jìn)一步發(fā)布針對(duì)分銷商和進(jìn)口商的實(shí)施的Q&A的指南，記得持續(xù)關(guān)注哈。