有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-07-06 閱讀量:次
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指使用醫(yī)療技術(shù),對(duì)人體進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、矯形或者緩解疾病、損傷或殘疾的器械,其安全性和有效性需要嚴(yán)格控制和監(jiān)管。第二類(lèi)醫(yī)療器械是最具代表性的醫(yī)療器械,涉及的范圍廣泛,可以分為以下幾類(lèi):
1、診斷類(lèi)器械
診斷類(lèi)器械用于疾病診斷、判定疾病病情、監(jiān)測(cè)生理指標(biāo)等,是醫(yī)學(xué)檢查、診斷中必不可少的設(shè)備。常見(jiàn)的診斷類(lèi)器械包括血糖儀、血壓計(jì)、血氧儀、體溫計(jì)、膽固醇測(cè)試儀、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、超聲診斷儀、放射線(xiàn)診斷設(shè)備等。
2、治療類(lèi)器械
治療類(lèi)器械用于醫(yī)療、治療、護(hù)理等,是醫(yī)療過(guò)程中重要的輔助設(shè)備。常見(jiàn)的治療類(lèi)器械包括心臟起搏器、呼吸機(jī)、輸液泵、體外循環(huán)設(shè)備、霧化器、拔罐器等。
3、手術(shù)類(lèi)器械
手術(shù)類(lèi)器械是外科醫(yī)生在手術(shù)中使用的醫(yī)療器械,主要包括手術(shù)刀、手術(shù)鉗、縫合針、骨科手術(shù)器械、胸腹腔鏡等。手術(shù)類(lèi)器械具有高度的技術(shù)含量和安全風(fēng)險(xiǎn),需要醫(yī)生具備專(zhuān)業(yè)的技能和經(jīng)驗(yàn)才能操作。
4、植入類(lèi)器械
植入類(lèi)器械是醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中植入人體的醫(yī)療器械,主要用于人體的矯形、修復(fù)、替代等。常見(jiàn)的植入類(lèi)器械包括人工髖、人工膝、心臟支架、人工耳蝸、心臟瓣膜、人工晶狀體等。植入類(lèi)器械具有高度的技術(shù)含量和風(fēng)險(xiǎn),需要醫(yī)生具備專(zhuān)業(yè)的技能和經(jīng)驗(yàn)才能操作。
5、體外診斷試劑
體外診斷試劑是用于檢測(cè)人體內(nèi)生物標(biāo)志物或特定物質(zhì)的試劑,包括了廣泛的檢測(cè)項(xiàng)目,例如檢測(cè)血糖、肝功能、腎功能、癌癥標(biāo)志物、心臟酶、免疫學(xué)、細(xì)菌和病毒等。這類(lèi)器械廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域、藥物研發(fā)、生命科學(xué)等領(lǐng)域。
6、支持類(lèi)器械
支持類(lèi)器械包括醫(yī)用氧氣、醫(yī)用壓縮空氣、吸痰器、氧氣袋、呼吸面罩、呼吸管等。這些器械主要用于支持呼吸、血液循環(huán)等生命體征,可以幫助病人維持生命體征的穩(wěn)定,是醫(yī)療急救中必不可少的設(shè)備。
7、牙科器械
牙科器械是用于口腔疾病治療、口腔修復(fù)、牙齒矯正等的設(shè)備。常見(jiàn)的牙科器械包括牙科手術(shù)鉗、牙鉆、口腔護(hù)理器具、牙齒美白器等。
8、其他器械
此外,還有一些不屬于以上類(lèi)別的第二類(lèi)醫(yī)療器械,例如透析機(jī)、體外循環(huán)設(shè)備、計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)設(shè)備、醫(yī)療照明設(shè)備等。
總體來(lái)說(shuō),第二類(lèi)醫(yī)療器械涵蓋了醫(yī)療領(lǐng)域中最重要的設(shè)備,涉及的范圍廣泛,是保障人類(lèi)健康和生命的必備品。同時(shí),由于這類(lèi)器械具有較高的技術(shù)含量和安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)其安全性和有效性的嚴(yán)格監(jiān)管也顯得尤為重要。
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