關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則的通知(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 )
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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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第二類醫(yī)療器械是指使用醫(yī)療技術(shù),對人體進行預防、診斷、治療、矯形或者緩解疾病、損傷或殘疾的器械,其安全性和有效性需要嚴格控制和監(jiān)管。第二類醫(yī)療器械是最具代表性的醫(yī)療器械,涉及的范圍廣泛,可以分為以下幾類:
1、診斷類器械
診斷類器械用于疾病診斷、判定疾病病情、監(jiān)測生理指標等,是醫(yī)學檢查、診斷中必不可少的設(shè)備。常見的診斷類器械包括血糖儀、血壓計、血氧儀、體溫計、膽固醇測試儀、心電圖機、腦電圖機、超聲診斷儀、放射線診斷設(shè)備等。
2、治療類器械
治療類器械用于醫(yī)療、治療、護理等,是醫(yī)療過程中重要的輔助設(shè)備。常見的治療類器械包括心臟起搏器、呼吸機、輸液泵、體外循環(huán)設(shè)備、霧化器、拔罐器等。
3、手術(shù)類器械
手術(shù)類器械是外科醫(yī)生在手術(shù)中使用的醫(yī)療器械,主要包括手術(shù)刀、手術(shù)鉗、縫合針、骨科手術(shù)器械、胸腹腔鏡等。手術(shù)類器械具有高度的技術(shù)含量和安全風險,需要醫(yī)生具備專業(yè)的技能和經(jīng)驗才能操作。
4、植入類器械
植入類器械是醫(yī)生在手術(shù)過程中植入人體的醫(yī)療器械,主要用于人體的矯形、修復、替代等。常見的植入類器械包括人工髖、人工膝、心臟支架、人工耳蝸、心臟瓣膜、人工晶狀體等。植入類器械具有高度的技術(shù)含量和風險,需要醫(yī)生具備專業(yè)的技能和經(jīng)驗才能操作。
5、體外診斷試劑
體外診斷試劑是用于檢測人體內(nèi)生物標志物或特定物質(zhì)的試劑,包括了廣泛的檢測項目,例如檢測血糖、肝功能、腎功能、癌癥標志物、心臟酶、免疫學、細菌和病毒等。這類器械廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域、藥物研發(fā)、生命科學等領(lǐng)域。
6、支持類器械
支持類器械包括醫(yī)用氧氣、醫(yī)用壓縮空氣、吸痰器、氧氣袋、呼吸面罩、呼吸管等。這些器械主要用于支持呼吸、血液循環(huán)等生命體征,可以幫助病人維持生命體征的穩(wěn)定,是醫(yī)療急救中必不可少的設(shè)備。
7、牙科器械
牙科器械是用于口腔疾病治療、口腔修復、牙齒矯正等的設(shè)備。常見的牙科器械包括牙科手術(shù)鉗、牙鉆、口腔護理器具、牙齒美白器等。
8、其他器械
此外,還有一些不屬于以上類別的第二類醫(yī)療器械,例如透析機、體外循環(huán)設(shè)備、計算機輔助手術(shù)設(shè)備、醫(yī)療照明設(shè)備等。
總體來說,第二類醫(yī)療器械涵蓋了醫(yī)療領(lǐng)域中最重要的設(shè)備,涉及的范圍廣泛,是保障人類健康和生命的必備品。同時,由于這類器械具有較高的技術(shù)含量和安全風險,對其安全性和有效性的嚴格監(jiān)管也顯得尤為重要。
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