醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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河南基本處于國內(nèi)醫(yī)療器械省份中的中端位置,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)估計有2000家,其中一類生產(chǎn)企業(yè)1000家,又以長垣和尉氏居多,兩大巨頭駝人、優(yōu)德就在這兩地。隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強(qiáng),醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長,我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的黃金期,近三年增速保持在20%左右,被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè),多年來長久不衰。這也使得很多人都想進(jìn)入醫(yī)療器械圈,不僅申請醫(yī)療器械注冊證的人多了,也帶動了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》資質(zhì)辦理的業(yè)務(wù)量,那么在申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求是什么呢?以下是小編多年的經(jīng)驗(yàn)總結(jié),供大家參考。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求?!兑?guī)范》雖然沒有明確面積要求,但根據(jù)小默多年的經(jīng)營,建議經(jīng)營場所和庫房的面積達(dá)到以下要求:
1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米。
2、經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米。
3、經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
4、經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。
1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的(隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外),倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;
2、經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米,倉庫不小于60平方米,還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。
3、經(jīng)營隱形眼鏡及其護(hù)理用液的,可以不設(shè)倉庫,但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。
4、所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置,且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營區(qū)內(nèi)。
1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
2、經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng):一名護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。
3、經(jīng)營體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng):一名主管檢驗(yàn)師或本科以上學(xué)歷,從事檢驗(yàn)工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中專以上學(xué)歷人員作為驗(yàn)收員和售后人員。
4、經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng):質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專業(yè)中級職稱。
5、經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。
6、質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。
1、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明(對企業(yè)經(jīng)營主要產(chǎn)品的類別、代碼、品牌、用途,批發(fā)或零售經(jīng)營方式,以及總代、分銷、直銷、配送等可能的經(jīng)營模式進(jìn)行說明);
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議;
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
由于第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,國家對第三類醫(yī)療器械也是嚴(yán)格監(jiān)管。在申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,如果是非專業(yè)人員,將會導(dǎo)致多走彎路,浪費(fèi)時間,盲目準(zhǔn)備資料,多花冤枉錢。思途是河南土生土長的企業(yè),扎根鄭州數(shù)年,為河南省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理二三類資質(zhì)400余項(xiàng),是一家專業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)。咨詢熱線:18603823910 高先生
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
在臨床試驗(yàn)中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時候,總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計,雙盲隨機(jī)平行對照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
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