淺談病例報(bào)告表設(shè)計(jì)/填寫(xiě)與更正(附病例報(bào)告表模板)
病例報(bào)告表(CRF)是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫(xiě),以便申辦者對(duì)不同試驗(yàn)單
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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摘要:經(jīng)營(yíng)范圍是指國(guó)家允許企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的商品類(lèi)別、品種及服務(wù)項(xiàng)目,反映企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方向,是企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)范圍的法律界限,體現(xiàn)企業(yè)民事權(quán)利能力和行為能力的核心內(nèi)容。任何公司都需要確定自己的經(jīng)營(yíng)范圍,一旦公司注冊(cè)成功后就不可以超范圍經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的公司更是如此,醫(yī)療器械一共分為三類(lèi),按照準(zhǔn)備銷(xiāo)售的醫(yī)療器械來(lái)區(qū)分是哪一類(lèi)。銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案,銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)也會(huì)對(duì)應(yīng)相等的經(jīng)營(yíng)范圍,不可超范圍經(jīng)營(yíng)。那么,醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司的經(jīng)營(yíng)范圍該如何填寫(xiě)呢?思途為您解答如下:
1. 以后會(huì)銷(xiāo)售什么器械就將那個(gè)類(lèi)別的器械的類(lèi)別寫(xiě)上去。
2.一類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售是不需要特許的,可以直接放在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上。
3. 二、三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售是需要具體寫(xiě)出類(lèi)別的。比如你銷(xiāo)售醫(yī)用電動(dòng)床。它一般是屬于二類(lèi)6856病房護(hù)理設(shè)備及器具。那你的經(jīng)營(yíng)范圍里面就寫(xiě):二類(lèi)6856病房護(hù)理設(shè)備及器具。因?yàn)獒t(yī)療器械的種類(lèi)特別多。你可以到醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中去查找你要經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的具體類(lèi)別?,F(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)候,會(huì)對(duì)應(yīng)你提交的資料,檢查你是否有這些類(lèi)別的產(chǎn)品資質(zhì)(產(chǎn)品注冊(cè)證)。
4. 上面的經(jīng)營(yíng)范圍都是按照類(lèi)別號(hào)來(lái)的,不是說(shuō)經(jīng)營(yíng)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)這么簡(jiǎn)單的。是可以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)各類(lèi)醫(yī)療器械,但需要有非常大規(guī)模的專業(yè)資質(zhì)人員,已經(jīng)匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地規(guī)模。新辦公司是不能申請(qǐng)到這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍的。一些大規(guī)模的公司也沒(méi)有這樣的經(jīng)營(yíng)范圍。
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病例報(bào)告表(CRF)是臨床試驗(yàn)中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關(guān)試驗(yàn)的資料均應(yīng)記錄在預(yù)先按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。它們依據(jù)原始記錄而填寫(xiě),以便申辦者對(duì)不同試驗(yàn)單
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病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書(shū)面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
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