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低頻電療儀做臨床試驗有什么要求?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  近期,國家藥監(jiān)局發(fā)布低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,其中規(guī)定了低頻治療儀臨床試驗應(yīng)符合的要求,一起來看看。

低頻電療儀做臨床試驗有什么要求?(圖1)

  低頻電療儀的臨床試驗應(yīng)符合以下要求:

  臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué),能夠驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué);選擇對象范圍應(yīng)明確,涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途;臨床評價標準應(yīng)清晰明確,且得到臨床公認。

  一般來說,臨床試驗方案應(yīng)包括如下內(nèi)容:試驗背景、試驗?zāi)康摹⒀芯考僭O(shè)、試驗產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)(含樣本量計算公式及其參數(shù)來源)、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風(fēng)險與獲益評估等。

  臨床試驗報告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗結(jié)果應(yīng)明確,計量或計數(shù)結(jié)果可靠,并進行統(tǒng)計學(xué)分析;試驗效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義;臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途,符合臨床試驗?zāi)康摹?/p>

  臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章,其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來說,臨床試驗報告應(yīng)包括如下內(nèi)容:試驗背景、試驗?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)(含樣本量計算公式及其參數(shù)來源)、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風(fēng)險與獲益評估等。

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