復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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疫情影響下,各行各業(yè)多多稍稍都有些影響,中國(guó)應(yīng)該是受影響最小的國(guó)家了。路面上的高端車(chē),如奔馳、奧迪、寶馬越來(lái)越多,說(shuō)明現(xiàn)在人們的生活水平越來(lái)越高了。那在鄭州辦理醫(yī)療器械公司注冊(cè)的話,你需要了解其注冊(cè)審批流程。下面為您整理了鄭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)審批流程內(nèi)容。
(一)首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,注冊(cè)為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
?。ㄈ┖蟮絿?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào),網(wǎng)上申報(bào)。
(四)網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料。
?。ㄎ澹┑诙愥t(yī)療器械辦理備案,審批部門(mén)是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局,網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào),經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后,發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)公司
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問(wèn)題就去問(wèn)你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問(wèn)得沒(méi)有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問(wèn)題,常見(jiàn)的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問(wèn)題,本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述,對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡(jiǎn)稱COV),想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò)。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段,COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
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