干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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疫情影響下,各行各業(yè)多多稍稍都有些影響,中國應(yīng)該是受影響最小的國家了。路面上的高端車,如奔馳、奧迪、寶馬越來越多,說明現(xiàn)在人們的生活水平越來越高了。那在鄭州辦理醫(yī)療器械公司注冊的話,你需要了解其注冊審批流程。下面為您整理了鄭州醫(yī)療器械公司注冊審批流程內(nèi)容。
(一)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
?。ǘ┤缓蟮劫|(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
?。ㄈ┖蟮絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號,網(wǎng)上申報。
?。ㄋ模┚W(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料。
?。ㄎ澹┑诙愥t(yī)療器械辦理備案,審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局,網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報,經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后,發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。
來源:醫(yī)療器械注冊公司
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述,對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗(yàn)最后一個階段,COV也是非常重要的一個環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時應(yīng)該做哪些工作。什么時候
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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