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　　在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易!作為在醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)入行很久的我來說，做的越久也越認識到學海無涯，如何靈活運用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠沒有終點的答卷。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料，我還是有很多點想和大家一起來分享的。

　　申請人提交材料目錄：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請報告。

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

　　13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

　　對申請材料的要求：

　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

　　4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；

　　6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

　　7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

　　10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

　　1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方（跨設區(qū)市設置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于平方米。

　　2、倉庫使用面積應當不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，面積應當不小于200平方米。

　　3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。