臨床試驗(yàn)中CS與NCS判定以及是否需要記錄AE?
在臨床過程中,異常值指檢測(cè)值超出了實(shí)驗(yàn)室的正常值范圍。 有臨床意義(clinical significanCE,CS) 指檢查數(shù)值和正常標(biāo)準(zhǔn)值有差異,對(duì)臨床疾病的診斷具有一定的參考價(jià)值,而 無臨床
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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英國(guó)政府發(fā)布了符合性標(biāo)志標(biāo)簽的指引。以下是對(duì)官方信息的匯總表:
UKCA標(biāo)志是產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)所必需的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志,它適用于目前大多數(shù)屬于CE認(rèn)證的商品。自2021年1月1日起,產(chǎn)品需滿足的技術(shù)和、標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證過程與當(dāng)前基本相同。原則上,UKCA標(biāo)志自2021年1月1日開始使用,但為給企業(yè)留出足夠時(shí)間適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn),大多數(shù)情況下,在2022年1月1日前仍可使用CE標(biāo)志。
2021年1月1日以后,如果您的產(chǎn)品符合以下所有條件,將需要立即使用新的UKCA標(biāo)志。
?。?)在英國(guó)銷售的;
?。?)法律法規(guī)規(guī)定須有UKCA標(biāo)志的;
(3)需要強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定的;
(4)英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)已進(jìn)行合格評(píng)定的,但在2021年1月1日之前未將合格評(píng)定文件從英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。
?。?)UKCA標(biāo)志的高度應(yīng)至少為5 mm。對(duì)UKCA標(biāo)志進(jìn)行縮小或放大時(shí),標(biāo)志的比例需保持不變;
?。?)UKCA標(biāo)志應(yīng)清晰可見和易讀(從2023年1月1日起,標(biāo)志需永久附著);
?。?)當(dāng)產(chǎn)品帶有UKCA標(biāo)志時(shí),應(yīng)出具英國(guó)符合性聲明。應(yīng)編制技術(shù)文件并保存10年。請(qǐng)注意:技術(shù)文檔應(yīng)證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求;
?。?)歐盟法規(guī)或指令中目前使用的某些特定術(shù)語將在英國(guó)法規(guī)中被更改。
(1)UKCA標(biāo)志可以使用于產(chǎn)品的標(biāo)簽或隨附文檔上,而不是相應(yīng)法規(guī)所要求的位置,直至2022 年12月31日(具體使用規(guī)則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規(guī));
?。?)對(duì)于進(jìn)口自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)國(guó)家而投放英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品,關(guān)于進(jìn)口商名稱和地址的標(biāo)簽豁免將延長(zhǎng)至2022年1月31日。
根據(jù)《退出協(xié)議》中的《愛爾蘭/北愛爾蘭議定書》,某些歐盟法規(guī)中有關(guān)玩具、個(gè)人防護(hù)裝備和RoHS等消費(fèi)品的規(guī)定將適用于北愛爾蘭。因此,在北愛爾蘭使用的符合性標(biāo)志(即CE標(biāo)志)將不同于在大不列顛(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)使用的符合性標(biāo)志(即UKCA標(biāo)志)。
根據(jù)新法規(guī),對(duì)于投放北愛爾蘭市場(chǎng)的產(chǎn)品,如果其CE標(biāo)志的使用是基于由英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)定或基于由英國(guó)公告機(jī)構(gòu)出具的證書,則需同時(shí)使用UK(NI)標(biāo)志。
UK(NI)標(biāo)志為如下所示。除其他法規(guī)另有規(guī)定外,標(biāo)志的高度應(yīng)至少為5 mm。此標(biāo)志可被縮小或放大,但比例需保持不變。
簡(jiǎn)而言之,在將法規(guī)規(guī)定需使用符合性標(biāo)志的產(chǎn)品投放北愛爾蘭市場(chǎng)時(shí):
(1)如果使用了英國(guó)符合性評(píng)定機(jī)構(gòu),則需同時(shí)使用CE標(biāo)志和UK(NI)標(biāo)志;
?。?)如果使用了歐盟符合性評(píng)定機(jī)構(gòu),則僅需使用CE標(biāo)志。
只有被歸類為“合格的北愛爾蘭貨物”并標(biāo)有上述合適的符合性標(biāo)志的產(chǎn)品,才可以投放大不列顛市場(chǎng)。
“合格的北愛爾蘭貨物”是指以下貨物:
?。?)出現(xiàn)在北愛爾蘭,且沒有被海關(guān)監(jiān)管、限制或管控,而這些海關(guān)監(jiān)管、限制或管控并非是由于將貨物從北愛爾蘭或歐盟的領(lǐng)土中帶出而產(chǎn)生的;或
(2)北愛爾蘭加工產(chǎn)品。
詳情可參閱法規(guī)SI 2020 No.1454《合格的北愛爾蘭貨物的定義(退出歐盟)法規(guī)2020》。
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在臨床過程中,異常值指檢測(cè)值超出了實(shí)驗(yàn)室的正常值范圍。 有臨床意義(clinical significanCE,CS) 指檢查數(shù)值和正常標(biāo)準(zhǔn)值有差異,對(duì)臨床疾病的診斷具有一定的參考價(jià)值,而 無臨床
UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱。2019年2月2日,英國(guó)政府公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。這就意味著3月29日之后,對(duì)英國(guó)的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組
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