有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國政府公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標(biāo)識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實行的CE認(rèn)證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣,一般分以下六個步驟進(jìn)行:
1.確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構(gòu)進(jìn)行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DOC
1、大部分(但非全部)現(xiàn)時已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品,將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。
2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟,英國政府將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。
4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認(rèn)可機構(gòu),在2019年3月29日后,產(chǎn)品進(jìn)入英國市場需要申請UKCA標(biāo)志。
5、UKCA標(biāo)志將不會在歐盟市場上得到認(rèn)可,目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷售。
英國合格評定機構(gòu)評定的產(chǎn)品CE標(biāo)志
如果英國沒有達(dá)成協(xié)議就離開歐盟,英國合格評定機構(gòu)進(jìn)行的合格評定的結(jié)果將不再在歐盟得到認(rèn)可。這意味著,如果想在歐盟銷售產(chǎn)品,制造商必須讓歐盟認(rèn)可的合格評定機構(gòu)對其產(chǎn)品進(jìn)行評估和標(biāo)識。制造商也可以在英國離開歐盟之前,安排將評估轉(zhuǎn)移到歐盟認(rèn)可的機構(gòu)。
1、2019年3月29日前在英國市場銷售的商品,制造商不需要做任何事情
2、2019年3月29日后,制造商仍然可以銷售根據(jù)歐盟法規(guī)要求制造和評估的產(chǎn)品,使用CE標(biāo)志,并在英國市場上銷售。這將有一個有時間限制的階段。在此期限結(jié)束前,英國政府將與業(yè)界協(xié)商并提供通知。
3、2019年3月29日后,將帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品投放到英國市場,制造商需要確保這些貨物:
a.符合歐盟法規(guī)設(shè)定的基本要求
b.接受有關(guān)的合格評定程序(如有需要,包括由歐盟認(rèn)可機構(gòu)進(jìn)行)
c.展示相關(guān)的歐盟合格標(biāo)志(例如CE標(biāo)志)d.附有技術(shù)文件或其他記錄,以及歐盟的符合性聲明或證明(英文)在限制期限內(nèi),在英國和歐盟市場銷售產(chǎn)品時,制造商仍然可以使用基于一致性自我聲明的CE標(biāo)志。
1.汽車(車輛型式認(rèn)證)2.航空航天(航空安全)
3.醫(yī)藥產(chǎn)品(批量測試藥物;藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗;藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗的進(jìn)一步規(guī)范;提交醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息)
4.醫(yī)療器械(藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗;提交醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息)
5.化學(xué)品(管理化學(xué)品、化學(xué)品的分類、標(biāo)簽和包裝)
6.受國家法規(guī)管制的物品(非協(xié)調(diào)物品)
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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2020年6月29日,國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》(國令第727號),規(guī)定化妝品新原料需向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。
中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一,許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國外有實力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準(zhǔn)入??紤]
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
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怎么確定二類醫(yī)療器械注冊證的辦理周期? 正常來說4-6個月即可完成,但二類醫(yī)療器械注冊證辦理周期的具體時間長度因多種因素而異。為什么呢?下面將從以下幾個方面進(jìn)行解釋:二
藥品零售企業(yè)是否實施GSP認(rèn)證,被國際社會看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》精"
分享一下公司國外認(rèn)證部門的醫(yī)用口罩CE辦理的流程和要求圖,幫助大家正確了解醫(yī)用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行,一起努力幫助大家正確認(rèn)識CE注冊流程。
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本文聊聊醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交操作流程:什么是關(guān)聯(lián)提交?根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告(2019 年第 15 號)》提到的:申請人/注冊人通過
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