關于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產品注冊技術審查指導原則的通知(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 )
為加強對醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產品注冊技術審查指導原則(詳見附件),現予
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:在鶴壁辦理一張醫(yī)療器械經營許可證要多少錢?只要有人員有場地滿足辦理的要求,就可以自行辦理。自行辦理是免費的哦!本文為大家科普一下找代辦機構辦理的情況下,鶴壁醫(yī)療器械經營許可證辦理需要多少錢?
辦理醫(yī)療器械經營許可證的費用一般包括三個部分:一是企業(yè)為了達到醫(yī)療器械經營法規(guī)及經營活動所需的投入,包括硬件、辦公區(qū)及倉庫裝修、分隔、窗簾、紗窗,及滅蚊燈、老鼠籠、貨架購買等的支出;二是人員支出,包括體檢、人員工資等費用;三是聘請專業(yè)醫(yī)療技術咨詢服務公司幫助公司申請醫(yī)療器械經營許可證的服務費;四是辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)必須具有GSP軟件,市面上GSP軟件購買費用在2000-5000不等。
鄭州思途不僅提供醫(yī)療器械經營許可證辦理全程服務,同時,我們還是知名GSP軟件公司的省代和代理商,能為我們的客戶提供極具性價比的GSP軟件產品和辦證服務。
特別提醒大家:鶴壁市市場監(jiān)督管理局器械科在審批醫(yī)療器械經營許可證過程中,及現場檢查過程中,是不收取任何費用的。
鶴壁醫(yī)療器械經營許可證代辦服務
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
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為了確保醫(yī)療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
在臨床過程中,異常值指檢測值超出了實驗室的正常值范圍。 有臨床意義(clinical significance,CS) 指檢查數值和正常標準值有差異,對臨床疾病的診斷具有一定的參考價值,而 無臨床
本文由瑞賽得整理,感謝整理者的辛勤勞動。下文是全國各大醫(yī)療器械檢測所的聯系方式,也是藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢測所聯系方式,有需求,自行查看。
中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一,許多醫(yī)療器械進出口貿易商或國外有實力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準入??紤]
醫(yī)療器械注冊費是行政性收費,按照注冊單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費標準。
2020年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號),之前給大家介紹過醫(yī)療器械主文檔的主要內容、適用的產品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
中國能排進世界十大醫(yī)療器械制造強國嗎?暫時還不能,因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭;而中國比較出名的可能只有邁瑞了,其他械企仍需努力了。下面
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本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學習。明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)將替代原本的Medical Devices Directive (93
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