最近這段時間在與數(shù)目眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行交流的這一過程當(dāng)中，察覺到在辦理生產(chǎn)許可證這一整體流程里邊，無論是從材料的精心準(zhǔn)備這個環(huán)節(jié)，還是到現(xiàn)場的嚴(yán)格檢查階段，從對進(jìn)度的持續(xù)跟蹤直至特殊情況的妥善處理等諸多方面，所涉及到的各個環(huán)節(jié)均有可能出現(xiàn)會令人感到頭疼不已的種種狀況，而今天則主要是來相對詳細(xì)地闡釋針對這些在實際辦理過程中較為常見問題的相關(guān)應(yīng)對策略。

申報材料屢次被退回怎么辦？

這極有可能屬于那種會致使人們陷入極度沮喪狀態(tài)的問題，因為我們已然察覺到眾多企業(yè)之所以出現(xiàn)材料被退回的狀況，原因竟是各式各樣的細(xì)節(jié)問題，就像某些企業(yè)所提供的質(zhì)量管理文件版本已然過時，而有的企業(yè)其設(shè)備清單更新并未做到及時有效，甚至還存在企業(yè)就連最基礎(chǔ)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件的準(zhǔn)備都未滿足要求；鑒于此種種狀況，建議在企業(yè)準(zhǔn)備材料之際，最好能夠成立一個以質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭且各部門配合的專門工作小組，先精心制定涵蓋所有需準(zhǔn)備材料清單的詳細(xì)工作計劃，而后分工明確地各自負(fù)責(zé)，每份材料務(wù)必經(jīng)由至少兩次的復(fù)核，以確保其內(nèi)容準(zhǔn)確無誤且格式規(guī)范合理，尤其需要特別注意的是所有證明材料均得處于有效期內(nèi)，復(fù)印件也要保證清晰到足以辨別，最后，還建議在正式提交之前，不妨請那些具備豐富經(jīng)驗的同行或者專家來幫忙進(jìn)行一下審核工作。

現(xiàn)場檢查時總出現(xiàn)意外狀況怎么避免？

現(xiàn)場檢查這一如同大考般的情形下，存在著許多平日里表現(xiàn)尚佳的企業(yè)，然而一旦面臨檢查便陷入手忙腳亂之境，其中最為常見的各類問題涵蓋像潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)未達(dá)既定標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備維護(hù)記錄存在不全面狀況以及員工操作缺乏規(guī)范性等方面。針對這些情況，所給出的建議乃是企業(yè)應(yīng)當(dāng)構(gòu)建起日常巡查制度，以每日針對環(huán)境參數(shù)實施檢查、按照一定周期對設(shè)備加以維護(hù)，并且強(qiáng)化針對員工開展相關(guān)培訓(xùn)。在即將迎來正式檢查之前，有必要組織開展模擬性質(zhì)的檢查工作，從而使得企業(yè)員工能夠?qū)z查的具體流程熟悉起來。尤其需要著重留意的是，所有相關(guān)記錄均需做到實時進(jìn)行填寫，絕不可在事情發(fā)生過后再予以補(bǔ)記。與此同時，現(xiàn)場需要維持整潔有序的狀態(tài)，物料的擺放必須合乎規(guī)范要求，各類標(biāo)識應(yīng)當(dāng)確保清晰明確。倘若在檢查過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)存在問題，則應(yīng)當(dāng)如實進(jìn)行記錄，并且即刻制定出相應(yīng)的整改計劃。

審批進(jìn)度遲遲沒有進(jìn)展該如何推進(jìn)？

等待審批的過程最是煎熬。很多企業(yè)發(fā)現(xiàn)提交材料后就像石沉大海，不知道進(jìn)展到哪一步了。其實，審批進(jìn)度是有規(guī)律可循的。一般來說，材料提交后7個工作日內(nèi)會完成初審，如果材料有問題，會通知企業(yè)補(bǔ)正?，F(xiàn)場檢查通常在材料初審?fù)ㄟ^后15個工作日內(nèi)安排。建議企業(yè)指定專人負(fù)責(zé)跟蹤審批進(jìn)度，定期查詢辦理狀態(tài)。如果超過正常時限還沒有消息，可以打電話咨詢一下，但是一定要注意溝通得方式。遇到需要補(bǔ)正的情況，要盡快處理，不要拖延。最重要的是要保持耐心，按照正常流程等待審批結(jié)果。

生產(chǎn)地址變更要如何辦理？

生產(chǎn)地址變更這一在醫(yī)療器械領(lǐng)域相對復(fù)雜的過程，需將新場地按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求精心準(zhǔn)備妥當(dāng)，變更申請表與新場地證明文件等各類材料同樣要做好準(zhǔn)備工作；若存在生產(chǎn)工藝或設(shè)備變更的情形，相關(guān)驗證資料也得予以提供；而變更申請需提前遞交，唯有獲得批準(zhǔn)方可在新地址開展生產(chǎn)活動，此過程中產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù)性務(wù)必格外留意，確保在變更期間產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，企業(yè)應(yīng)提前三個月著手準(zhǔn)備，先將所需材料咨詢清楚然后逐步落實。

許可證到期延續(xù)要注意什么？

需提前六個月啟動準(zhǔn)備工作的許可證延續(xù)，涉及對企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況開展全面自查以此來確保持續(xù)契合規(guī)范要求；像延續(xù)申請表以及質(zhì)量體系運(yùn)行報告之類材料也需做好準(zhǔn)備；尤其要重視的是，提供過去若干年的質(zhì)量數(shù)據(jù)用于證明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定在可控范圍之內(nèi)；現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備應(yīng)當(dāng)充分，不能由于是延續(xù)申請便降低標(biāo)準(zhǔn)，且得確保所有證照始終處于有效期內(nèi)，若存在變更情況則要及時加以更新；延續(xù)申請還應(yīng)及時進(jìn)行提交，避免因逾期致使正常生產(chǎn)受到影響；建議制定一份詳細(xì)具體的工作計劃，目的是讓各項準(zhǔn)備工作能夠有序的推進(jìn)。

總而言之，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證這一被視作系統(tǒng)工程的事項，對于企業(yè)而言，每個環(huán)節(jié)皆必須認(rèn)真加以對待，若是企業(yè)準(zhǔn)備充分且留意到諸多細(xì)節(jié)之處，那么便會使人相信大家均能夠順利地通過相關(guān)審批，而倘若在辦理的整個過程當(dāng)中遇到了各類問題，也完全不必為此著急，大可以向那些具備豐富經(jīng)驗的人展開請教，或者對相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人士予以咨詢。