臨床試驗機構備案前需要做哪些培訓？這事兒挺重要的，直接關系到機構能不能順利備案，以后開展的臨床試驗靠不靠譜、合不合規(guī)。簡單說，備案前的培訓就是給機構里參與臨床試驗的幾撥關鍵人員“充電”，讓他們都清楚自己該干嘛、該怎么干，而且要符合國家的要求。下面咱們具體說說要培訓哪些人、培訓啥內容。

機構組織管理部門人員培訓

這波人是專門負責臨床試驗日常管理和協(xié)調的，算是機構里的“大管家”。他們的培訓是基礎，也是重點。

（1）首先，醫(yī)療器械GCP（《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》）是必學的核心課程。這個規(guī)范是國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委定的規(guī)矩，詳細說了醫(yī)療器械臨床試驗怎么設計、怎么做、怎么管才合格。

（2）其次，相關的法律法規(guī)也得門兒清。像《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)健委公告2019年第28號）這些，規(guī)定了機構備案和試驗開展的法律框架和基本要求。

（3）光知道規(guī)矩不行，還得知道自己具體負責啥。所以崗位職責培訓必不可少，每個人得明確自己在項目管理、質量控制、文件管理、物資管理、合同管理這些環(huán)節(jié)里扮演什么角色。

（4）機構內部的管理制度和標準操作規(guī)程（SOP）更是培訓的重頭戲。SOP就是把法規(guī)要求細化成機構內部每一步具體怎么操作的說明書。比如，項目怎么立項、啟動會怎么開、試驗物資怎么領用保存、文件怎么歸檔、出了問題（比如不良事件）怎么報告處理等等，都有對應的SOP。管理部門人員必須熟悉這些SOP，才能確保工作流程順暢、統(tǒng)一規(guī)范。

（5）最后，基礎的臨床試驗知識也得懂。比如臨床試驗分哪幾期、基本流程是啥、各方（申辦方、研究者、機構、倫理）都是啥關系、啥責任。這樣才能更好地理解自己工作的意義和上下文。

這些培訓不是聽聽課就完事了，得考試！考過了，證明真掌握了，才能上崗干活。

倫理委員會培訓

倫理委員會負責保護受試者的權益和安全，他們審試驗方案，看有沒有坑害受試者的風險。這支隊伍的培訓要求也很高。

（1）倫理知識是根基。倫理基本原則（尊重、受益、不傷害、公正）必須吃透，國際上公認的《赫爾辛基宣言》精神也要了解。知道怎么評估試驗的風險受益比，怎么確保受試者的知情同意是真正自愿的、明白的。

（2）醫(yī)療器械GCP同樣關鍵，尤其是里面關于倫理審查的具體要求。

（3）相關的法律法規(guī)更是審查的依據(jù)。除了前面提到的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，還有像《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等專門規(guī)范倫理工作的文件。

（4）倫理委員會自己也得有章程、有制度、有SOP。比如，委員會怎么開會討論、怎么投票表決、審查的流程是啥、文件怎么保密、委員有利益沖突了怎么辦等等。這些內部的“規(guī)矩”也需要委員們通過培訓熟練掌握，保證審查過程本身是規(guī)范、公正、透明的。

（5）國家新版GCP對倫理委員會的人數(shù)、組成（比如要有非醫(yī)藥背景的委員、法律專家、社區(qū)代表等）、任期（一般是5年）都有明確要求，這些也得在培訓中讓委員們清楚。

倫理委員的培訓也得是定期的、持續(xù)的，不是說備案前搞一次就完事了。

研究人員培訓

研究人員就是具體在臨床一線做試驗的醫(yī)生、護士、技師等。他們的培訓直接關系到試驗在受試者身上做得對不對、好不好。

（1）首先，他們自己得有行醫(yī)資格，是干這個專業(yè)的醫(yī)生護士，這是基本門檻。

（2）承擔臨床試驗，光會看病不行，還得懂GCP和相關法規(guī)。得知道做試驗和平時看病有啥不一樣，要特別注意保護受試者權益、保證數(shù)據(jù)真實準確。

（3）培訓經歷很重要。得有證據(jù)證明參加過正規(guī)的GCP培訓，并且拿到了合格證書。很多機構都要求研究者必須持有效的GCP證書。

（4）相關經驗也是備案時看重的。通常要求主要研究者（PI）得主持或參與過幾個（比如至少3個）已經完成的注冊臨床試驗，這樣才能證明他/她有實際操作經驗，不是純新手。

（5）具體到要做的某個試驗項目，在項目啟動前，申辦方（比如藥廠或器械公司）或者委托的CRO（像思途CRO這樣的機構）還得組織針對性的項目培訓。這培訓主要講清楚這個試驗的方案是啥（研究目的、怎么分組、用啥藥/器械、怎么評價效果）、病例報告表（CRF）怎么填得準確完整、知情同意書怎么跟受試者解釋明白并確保他們真懂了、萬一受試者出現(xiàn)不舒服（不良事件）了該怎么處理、怎么報告等等。這些都是保證試驗按方案執(zhí)行的關鍵點。

總結一下

臨床試驗機構想成功備案，培訓這塊兒絕對不能馬虎。簡單說就是三撥人：管事的、審倫理的、做試驗的，都得各學各的“必修課”。管事的要把GCP、法規(guī)、崗位職責、SOP這些管理層面的東西學透考過；審倫理的要把倫理原則、GCP、法規(guī)、內部審查流程學深學透，確保能保護好受試者；做試驗的醫(yī)生護士們，得有資質、有經驗、有GCP證書，并且具體做每個項目前還得接受項目方案的專門培訓。

這些培訓不是走形式，而是要真學真會真用。只有所有環(huán)節(jié)的人員都經過系統(tǒng)、規(guī)范的培訓，機構才能建立起可靠的質量管理體系，滿足備案的要求，為以后開展高質量、合規(guī)的醫(yī)療器械臨床試驗打下堅實的基礎。備案前的培訓，是機構能力建設的關鍵一步，也是保障未來臨床試驗質量和受試者安全的必要投入。